INVIMA Conformidade Pós-Mercado de Dispositivos Médicos na Colômbia

Renovações de registro de dispositivos médicos e IVD na Colômbia

Seu registro de INVIMA deve ser renovado para continuar a ser comercializado na Colômbia. O pedido de renovação deve ser submetido pelo menos três (3) meses antes do vencimento do registro do seu dispositivo. Os registros de dispositivos médicos são válidos por 10 anos. Para IVDs, os pedidos de renovação são apresentados dentro dos últimos seis (6) meses antes do vencimento do registro — o Decreto 3770 limita a antecedência com que podem ser submetidos. Os IVDs das Categorias I e II são válidos por dez anos; os registros de IVD da Categoria III são válidos por cinco (5) anos.

O processo de renovação será semelhante ao seu processo de registro inicial e exigirá um dossiê atualizado do produto. Se o seu dispositivo de Classe I ou IIa recebeu aprovação automática, você poderá obter a aprovação do seu pedido de renovação em poucos dias úteis após a submissão. O INVIMA realiza análises oficiais para renovações de dispositivos de maior risco, para as quais seu prazo máximo de decisão é de 90 dias úteis.

Requisitos de modificação de dispositivos médicos na Colômbia

Modificações administrativas em seu dispositivo podem ser submetidas como notificações de alteração, tais como alteração de importador ou do titular da licença sanitária, bem como algumas alterações de especificação do produto, como mudança de composição, rotulagem, advertências, etc. Modificações que afetem a segurança ou a eficácia do produto, ou alterações em seu projeto e composição química exigem um novo registro. Para IVDs, alterações na composição básica, reformulações ou grandes modificações nas características da aprovação inicial exigem um novo registro.

Os requisitos de documentação para uma notificação de alteração dependerão do tipo de modificação submetida. O INVIMA aprova solicitações de alteração em poucos dias úteis, desde que a documentação esteja completa. No entanto, você poderá receber uma solicitação de informações após a aprovação da sua modificação, à medida que o INVIMA revisar a documentação da modificação com mais detalhes. Você tem 90 dias para atender a uma solicitação de informações.

Vigilância e tecnovigilância pós-comercialização de dispositivos médicos na Colômbia

As empresas de dispositivos médicos devem estabelecer um sistema de farmacovigilância para monitorar o desempenho de seus dispositivos e coletar informações sobre eventos adversos. Fabricantes e importadores compartilham obrigações de vigilância e devem submeter, cada um, um relatório trimestral de PMS, chamado Relatório Periódico, mesmo na ausência de um evento notificável. Eventos adversos graves devem ser notificados ao INVIMA dentro de 72 horas após o conhecimento do evento; eventos adversos não graves são notificados trimestralmente, de forma consolidada, no Relatório Periódico.