Renovação de registro de dispositivos médicos e DIVs na Colômbia
Seu registro no INVIMA deve ser renovado para continuar a comercialização na Colômbia. A petição de renovação deve ser protocolada pelo menos três (3) meses antes do vencimento do registro do dispositivo. Os registros de dispositivos médicos são válidos por 10 anos. Para DIVs, as petições de renovação devem ser iniciadas seis (6) meses antes do vencimento do registro. DIVs de Categoria I e II são válidos por dez anos; os registros de DIVs de Categoria III são válidos por cinco (5) anos.
O processo de renovação será semelhante ao processo de registro inicial e exigirá um dossiê do produto atualizado. Se o seu dispositivo de Classe I ou IIa tiver recebido aprovação automática, você poderá obter a aprovação da sua petição de renovação em poucos dias úteis após a submissão. O INVIMA realiza análises oficiais para a renovação de dispositivos de maior risco, o que pode levar pelo menos 90 dias.
Requisitos para modificação de dispositivos médicos na Colômbia
Modificações administrativas no seu dispositivo podem ser submetidas como notificações de alteração, tais como mudança de importador ou de detentor do registro sanitário, bem como algumas alterações nas especificações do produto, como mudança de composição, rotulagem, advertências, etc. Modificações que afetem a segurança ou a eficácia do produto, ou alterações em seu projeto e composição química, exigem um novo registro. Para DIVs, alterações na composição básica, reformulações ou modificações significativas nas características da aprovação inicial exigem um novo registro.
Os requisitos de documentação para uma notificação de alteração dependerão do tipo de modificação submetida. O INVIMA aprova solicitações de alteração em poucos dias úteis, desde que a documentação esteja completa. No entanto, você poderá receber uma solicitação de informações após a aprovação da modificação, pois o INVIMA analisa a documentação da alteração em detalhes. Você tem 90 dias para responder à solicitação de informações.
Vigilância pós-comercialização e tecnovigilância de dispositivos médicos na Colômbia
As empresas de dispositivos médicos devem estabelecer um sistema de tecnovigilância para monitorar o desempenho de seus dispositivos e coletar informações sobre eventos adversos. Fabricantes e importadores compartilham obrigações de vigilância e devem apresentar, individualmente, um relatório trimestral de vigilância pós-comercialização (PMS), chamado de Relatório Periódico, mesmo na ausência de eventos a serem relatados. Eventos adversos graves devem ser relatados ao INVIMA em até 72 horas a partir do conhecimento do evento; eventos adversos não graves devem ser relatados em até oito (8) dias úteis.
