INVIMA: wearables como dispositivos médicos na Colômbia

O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos da Colômbia (INVIMA) publicou a Ata nº 06, de 10 de junho de 2026. A Seção 3.3 registra um parecer técnico da Câmara Especializada de Dispositivos Médicos e Reagentes para Diagnóstico In Vitro sobre relógios, braceletes, faixas, anéis e dispositivos vestíveis semelhantes que medem a frequência cardíaca ou outras variáveis fisiológicas. O arquivo de documentos do INVIMA lista a data de publicação como 19 de agosto de 2026.

O parecer não cria um novo decreto nem uma via de registro separada para dispositivos vestíveis. Ele esclarece como o INVIMA aplica o teste de finalidade pretendida e a Regra 10 do Decreto nº 4725, de 2005 a essa categoria de produtos.

A finalidade pretendida, e não a forma do produto, determina o limite

A Câmara afirma que a classificação sanitária de um dispositivo vestível não depende apenas de sua aparência com um relógio, bracelete, faixa, pulseira ou anel de consumo, ou de estar disponível para o público em geral. Os fatores relevantes são:

• a finalidade pretendida declarada pelo fabricante;
• as funções incorporadas ao produto;
• as variáveis fisiológicas medidas;
• o uso clínico ou não clínico proposto;
• as informações fornecidas ao usuário; e
• a consequência esperada dos dados gerados.

Um dispositivo vestível é um dispositivo médico quando o fabricante declara, sugere ou permite seu uso para diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento, acompanhamento, compensação ou suporte à decisão relacionada a uma doença, lesão, deficiência ou condição clínica.

Os exemplos da Câmara incluem produtos destinados a medir, registrar, interpretar ou emitir alertas sobre pressão arterial, eletrocardiograma (ECG), arritmias, fibrilação atrial, saturação de oxigênio, apneia do sono, frequência cardíaca com finalidade clínica, temperatura corporal com finalidade diagnóstica, glicose, débito cardíaco ou outros parâmetros fisiológicos utilizados para vigilância clínica ou detecção de alterações de saúde.

Quando um dispositivo vestível de bem-estar permanece fora do escopo de dispositivos médicos

O mesmo hardware pode ficar fora do escopo de dispositivos médicos quando a finalidade pretendida pelo fabricante for claramente limitada ao bem-estar geral, atividade física, treinamento esportivo, monitoramento recreativo ou autocuidado não clínico. O parecer lista a contagem de passos e calorias, o monitoramento do sono voltado ao bem-estar, lembretes, conectividade, geolocalização, multimídia e comunicação como exemplos.

Esse limite possui uma condição: o produto não deve fazer alegações diagnósticas, terapêuticas, de monitoramento de doenças, detecção de patologias ou alertas clínicos. O INVIMA também afirma que estimar a frequência cardíaca ou a saturação de oxigênio não torna, por si só, um produto um dispositivo médico quando o fabricante limita a função ao bem-estar ou à referência geral e adverte expressamente que ela não se destina a diagnóstico, tratamento ou acompanhamento médico.

A distinção prática, portanto, não é simplesmente “medição versus ausência de medição”. Trata-se de saber se a medição é apresentada como informação clínica que possa influenciar uma decisão médica, motivar uma consulta, gerar um alerta sobre um evento potencialmente patológico ou apoiar o acompanhamento de doenças.

A Regra 10 separa a Classe IIa da Classe IIb

Quando um dispositivo vestível atende à definição de dispositivo médico, a Câmara o trata como um dispositivo ativo para diagnóstico ou monitoramento nos termos da Regra 10 do Artigo 7 do Decreto 4725.

• A Classe IIa geralmente se aplica quando o produto permite o diagnóstico direto ou monitora processos fisiológicos, mas a variação no parâmetro medido não implica, por si só, perigo imediato à vida do paciente.
• A Classe IIb se aplica quando o produto é especificamente destinado a monitorar parâmetros fisiológicos vitais cuja variação possa apresentar perigo imediato à vida, incluindo alterações relevantes na função cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso central.

A Câmara identifica a detecção de arritmias clinicamente significativas, ECG diagnóstico, alertas de apneia do sono, monitoramento respiratório relevante, monitoramento clínico da pressão arterial e alertas para eventos fisiológicos críticos como funções que podem se enquadrar na Classe IIb a depender da finalidade pretendida declarada e da validação técnica. A função mencionada isoladamente não constitui um enquadramento automático na Classe IIb.

O que os fabricantes devem revisar agora

O Pure Global recomenda tratar o parecer como uma auditoria de alegações e de uso para todos os dispositivos vestíveis destinados à Colômbia:

1. Mapear cada medição e alerta para o seu uso pretendido. Registrar o usuário-alvo, o contexto clínico ou não clínico, as informações exibidas e a ação que se espera que o usuário tome.
2. Conciliar toda a apresentação voltada ao usuário. Rotulagem, instruções de uso, textos do aplicativo, alegações promocionais e linguagem de alertas devem todos sustentar o mesmo posicionamento regulatório pretendido.
3. Tornar explícita a limitação ao bem-estar onde essa for a real finalidade. Não associe um aviso de isenção voltado ao bem-estar a alegações diagnósticas, terapêuticas, de monitoramento de doenças, detecção de patologias ou alertas clínicos em outros locais.
4. Documentar a justificativa da Regra 10 para dispositivos vestíveis médicos. A análise de Classe IIa/IIb deve abordar se o parâmetro monitorado é vital, se sua variação pode apresentar perigo imediato e de que forma a finalidade pretendida e a validação técnica sustentam a conclusão.
5. Utilizar a regra colombiana como base para a submissão. Uma classe atribuída em outra jurisdição não substitui a análise realizada sob o Decreto 4725.

Leia a Ata nº 06, especialmente a seção 3.3, e a compilação oficial do Decreto 4725. Para um contexto de mercado mais amplo, consulte a visão geral do mercado da Colômbia do Pure Global, o guia de classificação de dispositivos médicos da INVIMA e as regulamentações de dispositivos médicos da INVIMA.