RDC 982/2025 ANVISA: Novo Sistema de Certificação por Risco

Em 28 de julho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 982, uma regulamentação transformadora que introduz a gestão de risco sanitário e o monitoramento de conformidade como fatores determinantes para a concessão e renovação de certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento (CBPDA).

Publicada oficialmente no Diário Oficial da União em 29 de julho de 2025, a RDC 982/2025 se aplica a estabelecimentos que lidam com Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e produtos à base de cannabis para uso medicinal.

Principais Mudanças Introduzidas pela RDC 982/2025

1. Critérios de Certificação Baseados em Risco Sob a RDC 982, a ANVISA agora avalia os pedidos de certificação com base em:

• Classe de risco e classificação do produto

• Complexidade e criticidade do estabelecimento

• Histórico de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Distribuição

• Relatórios de inspeção ou certificados válidos de órgãos reguladores reconhecidos internacionalmente

2. Reconhecimento de Autoridades Reguladoras Internacionais Os relatórios ou certificados aceitos agora podem ser provenientes de:

• Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs)

• Membros do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s)

• Autoridades de saúde de países do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

• Auditorias no âmbito do Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Isso marca um avanço em direção à harmonização global e ao reliance regulatório, agilizando os processos de aprovação no Brasil.

Impacto da RDC 982/2025 no Acesso ao Mercado e na Conformidade

Para Fabricantes e Distribuidores Os prazos para certificação podem ser reduzidos graças a auditorias de terceiros reconhecidas e à redução da frequência de inspeções para instalações de baixo risco ou com alto nível de conformidade.

Para Importadores e Exportadores Padrões harmonizados facilitam as operações transfronteiriças e proporcionam uma entrada mais rápida no mercado brasileiro.

Para Equipes de Conformidade e Qualidade Um sistema de gestão da qualidade robusto e uma documentação proativa são essenciais para atender ao novo modelo de avaliação.

Como se Adequar à RDC 982/2025 da ANVISA

1. Revisar as Classificações de Produtos: Entender os níveis de risco do seu portfólio.

2. Analisar Registros de Conformidade: Reunir resultados de auditorias internas e dados de inspeções anteriores.

3. Obter Certificados Reconhecidos: Garantir a disponibilidade de relatórios de inspeção da AREE, PIC/s, IMDRF ou MDSAP.

4. Aprimorar Controles Internos: Alinhar os sistemas de gestão da qualidade e de gerenciamento de risco com as expectativas da ANVISA.

Conclusão

A RDC 982/2025 moderniza o marco regulatório do Brasil ao introduzir um modelo baseado em risco sanitário para as certificações de CBPF e CBPDA. A adoção da equivalência de auditorias internacionais reduzirá a redundância e acelerará o acesso ao mercado de produtos para a saúde no Brasil. As empresas que se alinharem rapidamente a esses novos padrões se beneficiarão de previsibilidade e eficiência regulatória.

Para detalhes oficiais, leia a publicação na íntegra: ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA no Brasil.