Diretrizes ANVISA 2025: Certificados de Dispositivos Médicos
A ferramenta de certificação de dispositivos médicos de 2025 da ANVISA substitui o Sicert, oferecendo integração com o Solicita, novos modelos, traduções e visualizações prévias. As empresas devem realizar a transição antes de 1º de dezembro de 2025, quando o Sicert deixará de emitir novos certificados. Os certificados podem ser validados via QR code ou pelo sistema de consulta da ANVISA. O processo modernizado melhora a eficiência, a segurança e o alinhamento internacional, reduzindo o risco regulatório para fabricantes, importadores e distribuidores no Brasil.
A Anvisa do Brasil lançou a ferramenta de certificados de dispositivos médicos 2025, substituindo o antigo sistema Sicert para agilizar a conformidade regulatória. Integrada ao Solicita, a nova plataforma oferece modelos atualizados, layouts mais claros, traduções e visualização prévia de certificados, permitindo uma emissão mais rápida e transparente para fabricantes, importadores e distribuidores. Compreender como realizar a transição do Sicert para a nova ferramenta é fundamental para empresas que buscam a certificação ininterrupta de dispositivos médicos no Brasil.
Principais Atualizações na Ferramenta de Certificado de Dispositivos Médicos da Anvisa 2025
Integração com o Solicita: Centraliza todas as solicitações de certificados em um único sistema moderno.
Novos Modelos de Certificado: Layouts reprojetados, traduções para inglês/espanhol, inclusão opcional de unidades fabris, listagens completas de modelos de dispositivos e componentes detalhados de IVD.
Visualização antes do Envio: As empresas podem verificar os detalhes antes de gerar a guia de recolhimento.
Data de Operação: A ferramenta entrou em funcionamento em 19 de novembro de 2025, antes do encerramento do Sicert.
Transição e Desativação do Sicert
O Sicert validará apenas certificados existentes durante o período de transição.
Nenhum novo certificado poderá ser emitido após 1º de dezembro de 2025.
A Anvisa aconselha as empresas a aguardarem a ativação da nova ferramenta antes de submeter solicitações, a fim de garantir que os documentos sejam válidos após o encerramento do Sicert.
Processo de Validação de Certificados
Consulta Externa: Insira a data de emissão, o código e a hash digital do rodapé.
Leitura de QR Code: Abre automaticamente a página de validação com os detalhes preenchidos.
Instruções detalhadas passo a passo estão disponíveis no Capítulo 7 do Manual do Usuário do Solicita.
Por que esta Mudança é Importante
Eficiência: Resolve as limitações tecnológicas e de usabilidade do Sicert.
Alinhamento Internacional: Traduções e modelos atualizados apoiam a conformidade global.
Segurança Aprimorada: Assinaturas digitais, QR codes e códigos hash aumentam a rastreabilidade.
Risco Regulatório Reduzido: A adoção antecipada garante a certificação ininterrupta após 1º de dezembro de 2025.
Ações Recomendadas para as Empresas
Migre para a Nova Ferramenta Agora – Evite problemas de conformidade de última hora.
Treine as Equipes de Assuntos Regulatórios – Garanta que a equipe compreenda a nova plataforma e os modelos de certificado.
Revise os Dados de Dispositivos e Componentes – Verifique se todos os modelos correspondem aos registros da Anvisa, incluindo dispositivos de IVD.
Organize os Certificados Existentes do Sicert – Guarde-os para fins de validação.
Informe Parceiros e Exportadores – Comunique o formato atualizado, as opções de tradução e a verificação por QR code.
Links Internos:
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Links Externos:
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