Anvisa anuncia medidas para otimizar as filas de aprovação

O anúncio de 2025 da Anvisa do Brasil apresenta medidas estruturantes e imediatas para reduzir as filas de aprovação de medicamentos, dispositivos médicos e ensaios clínicos. O acúmulo de processos causado pela escassez de pessoal, sistemas desatualizados e complexidade crescente dos produtos tem atrasado as aprovações regulatórias. Para resolver isso, a Anvisa fortalecerá sua força de trabalho, melhorará as condições de trabalho, modernizará os sistemas por meio do projeto AnvisAI e implementará medidas temporárias — incluindo forças-tarefa, filas dedicadas para ensaios clínicos e inspeções baseadas em risco — até 2026, garantindo um acesso mais rápido a produtos de saúde inovadores.

Diagnóstico dos Desafios Atuais

• Reduções de pessoal (30% entre 2014 e 2024) e restrições orçamentárias limitaram a modernização.

• O aumento da complexidade tecnológica e o crescimento no volume de petições causaram filas de aprovação mais longas.

• Os atrasos afetaram o registro, pós-registro, ensaios clínicos e inspeções.

Medidas Estruturantes da Anvisa

• Contratação de 102 novos especialistas em regulação sanitária no 1º trimestre de 2026.

• Melhoria das condições de trabalho e iniciativas de gestão de desempenho.

• Modernização por meio do AnvisAI, com investimento de R$ 25 milhões em IA para análises mais rápidas e precisas.

• Implementação de submissões eletrônicas em formato eCTD e atualizações no sistema de peticionamento.

• Instituição do Comitê de Monitoramento Regulatório para Inovação em Saúde.

Medidas Temporárias e Excepcionais (Válidas até 2026)

• Ensaios clínicos: fila dedicada e reliance em dados regulatórios internacionais.

• Medicamentos: análise agrupada de medicamentos sintéticos e biológicos por princípio ativo ou empresa; priorização de processos de baixo risco.

• Dispositivos médicos: força-tarefa para realocação temporária de pessoal; aprovações automatizadas para dispositivos de menor risco.

• Inspeções: modelo baseado em risco com foco em casos de maior risco, simplificando as inspeções de baixo risco.

Impacto Esperado

• Redução do passivo das filas para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.

• Prazos de análise e aprovação mais rápidos para produtos de saúde.

• Melhoria da eficiência, previsibilidade e acesso a tratamentos inovadores.

• O comitê de monitoramento garante avaliação contínua, transparência e participação social.

Principais Conclusões para Fabricantes

• Preparar-se para submeter petições de forma eficiente utilizando os novos processos apoiados por IA.

• Monitorar o andamento das filas e aproveitar as vantagens da priorização baseada em risco.

• Colaborar com a Anvisa por meio de reliance e submissões agrupadas, quando aplicável.

Links Internos

• Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos no Brasil

• Saiba mais sobre o nosso recém-lançado AI Builder atualmente operacional para notificações e registros na ANVISA no Brasil

Links Externos

• Anvisa Official Announcement on Queue Optimization