Decisão de Execução (UE) 2025/2078: normas harmonizadas
A Decisão de Execução (UE) 2025/2078 atualiza as normas harmonizadas para campos cirúrgicos, aventais, vestimentas de ar limpo, máscaras cirúrgicas e esterilizadores sob o EU MDR. As normas revisadas EN 13795, EN 14683 e EN 14180 garantem a segurança, a qualidade e o desempenho do produto em conformidade com os desenvolvimentos científicos mais recentes. Os fabricantes devem atualizar os ensaios e a documentação para manter a conformidade e a conformidade regulatória.
A Decisão de Execução (UE) 2025/2078 da Comissão Europeia altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182, atualizando as normas harmonizadas para vestuário cirúrgico, campos cirúrgicos, máscaras faciais médicas e esterilizadores para fins médicos. Essas normas EN revisadas refletem os mais recentes avanços técnicos e científicos sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE e servem como a nova referência para a avaliação de conformidade. Os fabricantes devem agora alinhar os testes e a documentação dos produtos com as especificações atualizadas para manter a conformidade com o MDR.
Principais atualizações introduzidas pela Decisão de Execução (UE) 2025/2078
A Decisão lista quatro novas e revisadas normas harmonizadas europeias (EN) sob a estrutura do MDR:
EN 13795-1:2025 – Vestuário e campos cirúrgicos – Parte 1: Campos e aventais cirúrgicos
EN 13795-2:2025 – Vestuário e campos cirúrgicos – Parte 2: Vestimentas para ar limpo
EN 14683:2025 – Máscaras faciais médicas – Requisitos e métodos de ensaio
EN 14180:2025 – Esterilizadores para fins médicos – Esterilizadores a vapor de baixa temperatura e formaldeído – Requisitos e ensaios
Essas normas substituem as edições anteriores e garantem um alinhamento mais forte com os princípios de controle de infecção, desempenho de materiais e segurança de esterilização.
Impacto sobre os fabricantes e vigilância de mercado
Os fabricantes agora podem usar as normas EN atualizadas para presumir a conformidade com o MDR. No entanto, as alterações podem exigir:
Testes adicionais para atender às especificações revisadas.
Atualizações na documentação técnica para demonstrar o alinhamento com os métodos de teste mais recentes.
Ajustes no sistema de gestão da qualidade que reflitam os novos limites de desempenho.
As autoridades de vigilância de mercado tratarão essas normas como o estado da arte, estabelecendo a referência para as avaliações de conformidade em toda a UE.
Por que a atualização é importante
Esta Decisão reforça o compromisso da UE com a proteção da saúde pública e com a clareza regulatória. As normas atualizadas garantem que os têxteis cirúrgicos, as máscaras faciais e os esterilizadores cumpram os requisitos mais recentes de segurança, biocompatibilidade e desempenho.
Ela também promove a inovação, permitindo que os fabricantes adotem os materiais e as tecnologias de esterilização mais recentes, ao mesmo tempo em que garante a conformidade contínua com o Anexo I do MDR.
Próximos passos para a conformidade
Para manter-se em conformidade:
Revisar e integrar as novas normas EN em seus dossiês técnicos e sistemas de gerenciamento de risco.
Atualizar os protocolos de teste e a documentação da qualidade.
Consultar seu Organismo Notificado para quaisquer reavaliações de conformidade necessárias.
Os prestadores de serviços de saúde e as equipes de compras devem garantir que os dispositivos médicos adquiridos estejam em conformidade com essas normas harmonizadas atualizadas.
Links externos:
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