EU IVDR 2025: Regras de Alteração para Diagnósticos de Companhia
A orientação atualizada do Team NB (29 de outubro de 2025, V2) esclarece a Seção 5.2 do Anexo IX do IVDR para diagnósticos de companhia (CDx). Ela descreve quando alterações no desempenho, adequação ou finalidade de uso exigem aprovação do organismo notificado por meio de uma nova avaliação ou suplemento de certificado, com um fluxograma para ajudar os fabricantes a determinar quais alterações exigem notificação.
A Team NB publicou a Versão 2 do seu guia sobre dispositivos médicos de diagnóstico complementar (CDx) sob o IVDR da UE, com foco no Anexo IX, Seção 5.2, em 29 de outubro de 2025. Este documento de posicionamento atualizado fornece clareza para os fabricantes sobre quando alterações que afetam o desempenho, a adequação ou a finalidade de uso de um CDx exigem aprovação prévia do organismo notificado. Um fluxograma de tomada de decisão no Anexo ajuda a identificar alterações notificáveis e a determinar se é necessária a consulta à EMA ou às autoridades nacionais de medicamentos.
Principais Pontos da Atualização V2 da Team NB
Foca no Anexo IX, Seção 5.2 do IVDR, delineando o envolvimento do organismo notificado.
Esclarece quando a aprovação prévia do organismo notificado é necessária para alterações em dispositivos médicos CDx.
Abrange alterações que afetam o desempenho, a adequação ou a finalidade de uso.
Pode exigir uma nova avaliação de conformidade ou um suplemento ao certificado existente, dependendo da avaliação do organismo notificado.
Fluxograma de Tomada de Decisão
O Anexo inclui um fluxograma prático para os fabricantes.
Ajuda a identificar e justificar alterações notificáveis à EMA ou às autoridades nacionais de medicamentos.
Apoia a conformidade com os requisitos do IVDR e garante a documentação adequada para a revisão regulatória.
Implicações para os Fabricantes
Os fabricantes devem revisar seus portfólios de CDx em relação a quaisquer alterações planejadas que afetem o desempenho, a finalidade de uso ou a adequação.
Envolver-se precocemente com o organismo notificado para determinar se é necessária uma nova avaliação de conformidade ou um suplemento ao certificado.
Seguir o fluxograma e o guia para documentar alterações e justificar decisões relativas à consulta às autoridades de medicamentos.
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