Pesquisa 2025: Certificados e Solicitações MDR/IVDR na UE
A Pesquisa de 2025 com Organismos Notificados da UE destaca o aumento nas atividades de certificação de MDR e IVDR, mas também os desafios contínuos de capacidade e documentação. Os fabricantes devem planejar proativamente suas estratégias de certificação para garantir a conformidade em tempo hábil e o acesso ao mercado em toda a União Europeia.
O EU Notified Bodies Survey 2025 fornece uma atualização essencial sobre as certificações e solicitações do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta pesquisa, que abrange todos os 51 organismos notificados designados, destaca o aumento no volume de solicitações, as tendências na emissão de certificações e os desafios contínuos para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (DIV) que buscam a conformidade regulatória na Europa.
Principais atualizações da pesquisa dos Organismos Notificados de 2025
A pesquisa mais recente da Comissão Europeia detalha as estatísticas de certificações e solicitações até março de 2025. Os principais pontos de destaque incluem:
As solicitações de MDR continuam a aumentar de forma constante, indicando um alinhamento crescente do setor com as regulamentações de dispositivos médicos da UE.
Apesar desse crescimento, a lacuna entre as solicitações enviadas e os certificados emitidos destaca os desafios de capacidade dos organismos notificados.
As solicitações de IVDR apresentam tendências de alta, especialmente para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro das Classes B e C.
Atrasos e acúmulos de pendências continuam sendo uma preocupação devido a processos de revisão complexos e problemas de documentação.
Impacto no acesso ao mercado de dispositivos médicos e DIV na UE
Esta pesquisa ressalta como os prazos de certificação e os obstáculos regulatórios afetam as estratégias de entrada no mercado dos fabricantes. Os Organismos Notificados continuam sendo um gargalo crítico, o que pode atrasar o lançamento de produtos e impactar a competitividade.
Os fabricantes devem:
Iniciar os processos de certificação com antecedência para evitar a pressão dos prazos.
Garantir uma documentação técnica detalhada e completa para reduzir atrasos na avaliação.
Monitorar a disponibilidade dos organismos notificados para escolher os parceiros ideais para a certificação.
Como cumprir os requisitos de certificação do MDR e IVDR em 2025
Para navegar com eficácia pelo cenário de certificação em constante evolução:
Preparar-se para períodos de análise mais longos, iniciando os envios com bastante antecedência.
Investir em arquivos técnicos detalhados que atendam aos requisitos do MDR/IVDR.
Aproveitar a comunicação prévia com os organismos notificados para esclarecer expectativas e resolver problemas.
Saiba mais sobre os regulamentos de dispositivos médicos da UE
Para orientações adicionais, consulte:
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