Pesquisa 2026 com Organismos Notificados da UE: MDR & IVDR
A Pesquisa de 2026 com os Organismos Notificados da UE mostra as tendências de certificação MDR e IVDR, incluindo volumes de peticionamento, principais desafios de conformidade e prazos para IVD Classe C. Os fabricantes devem resolver peticionamentos incompletos, a classificação incorreta de dispositivos e outras questões processuais para atender aos requisitos regulatórios da UE. O planejamento antecipado e o engajamento proativo com os Organismos Notificados são essenciais para o acesso ao mercado em tempo hábil.
A pesquisa dos Organismos Notificados da UE de 2026 (EU Notified Bodies Survey 2026) fornece uma visão detalhada das certificações e solicitações de MDR e IVDR, refletindo dados até 31 de outubro de 2025. Esta pesquisa destaca as disparidades entre dispositivos médicos e IVDs, os principais desafios na integridade e classificação das solicitações, e os prazos críticos para dispositivos IVD de Classe C. Fabricantes e partes interessadas podem usar esses insights para planejar suas submissões e interagir de forma eficaz com os Organismos Notificados antes dos próximos prazos regulatórios.
Principais Conclusões da 18ª Pesquisa dos Organismos Notificados
Os dispositivos médicos apresentam 33.175 solicitações e 17.549 certificados, enquanto os IVDs ficam atrás, com 3.634 solicitações e 2.194 certificados.
Os dispositivos IVD legados ainda dominam o mercado, sugerindo uma pesada carga de trabalho para os Organismos Notificados em um futuro próximo.
Próximos Prazos e Pressão por Conformidade
Para os IVDs de Classe C, as solicitações devem ser enviadas até maio de 2026, com a exigência de um acordo assinado com o Organismo Notificado até 26 de setembro de 2026.
Os fabricantes devem garantir uma preparação oportuna para evitar gargalos.
Desafios Destacados pelos Organismos Notificados
Submissões incompletas e documentação ausente continuam sendo um problema grave.
A classificação incorreta de dispositivos leva a atrasos e revisões adicionais.
Outros erros processuais ou administrativos foram frequentemente observados (consulte o slide 28 para o MDR, slide 52 para o IVDR).
Recomendações para Fabricantes
Garanta que as submissões estejam completas e classificadas corretamente.
Interaja antecipadamente com os Organismos Notificados para evitar atrasos de última hora.
Monitore os próximos prazos e aloque recursos de forma adequada.
Links internos:
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