MOU Malásia-Singapura 2025: Reliance de Dispositivos Médicos

A Medical Device Authority (MDA) da Malásia e a Health Sciences Authority (HSA) de Singapura assinaram um Memorando de Entendimento (MOU) em 2025 para lançar um Programa Piloto de Confiança Regulatória para Dispositivos Médicos. Assinada na 14ª Reunião do Comitê de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDC) em Siem Reap, Camboja, em 22 de agosto de 2025, esta iniciativa visa simplificar o registro de dispositivos médicos na Malásia e acelerar as aprovações de dispositivos médicos em Singapura, reduzindo a duplicidade de análises, encurtando prazos e ampliando o acesso dos pacientes a tecnologias médicas seguras e inovadoras em toda a ASEAN.

Principais Destaques do MOU de 2025

• Piloto de confiança regulatória de seis meses, de 1º de setembro de 2025 a 28 de fevereiro de 2026

• Aplica-se a dispositivos de Classe B, C e D

• Aprovações mais rápidas por meio da confiança mútua nas avaliações regulatórias de cada autoridade

• Redução de duplicidades nas análises, diminuindo custos e o tempo de colocação no mercado

• Acesso mais rápido dos pacientes a tecnologias médicas seguras, inovadoras e de alta qualidade

O que o Setor Pode Esperar

Durante o piloto, a MDA e a HSA irão:

• Testar caminhos regulatórios simplificados

• Refinar e estabelecer POPs claros para a via de confiança regulatória

• Validar prazos de análise reduzidos

• Coletar feedbacks do setor para moldar uma estrutura de confiança regulatória escalável de longo prazo

Benefícios para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Na Malásia:

• Dispositivos já aprovados pela HSA podem passar por um rito de verificação (simplificado) por meio do Organismo de Avaliação de Conformidade (CAB) da MDA.

• Tempo de análise reduzido para 30 dias úteis (em comparação com 60 dias sob a avaliação de conformidade completa).

• Dispositivos então registrados dentro de outros 30 dias úteis.

Em Singapura:

• Dispositivos registrados na MDA se beneficiam de uma via de análise simplificada.

• Expectativa de obter tempos de análise até 30% mais curtos para dispositivos de Classe B, C e D.

Por que Isso Importa para o Acesso ao Mercado da ASEAN

O piloto reflete uma nova era de convergência regulatória e colaboração setorial entre a Malásia e Singapura. Ele:

• Simplifica os processos de aprovação e reduz custos

• Fortalece a confiança técnica nos sistemas regulatórios

• Apoia a integração econômica regional sob a Diretriz de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)

• Amplia as oportunidades para as empresas de dispositivos médicos diversificarem seus mercados e impulsionarem o crescimento econômico

Declarações dos Órgãos Reguladores

Professor Adjunto (Dr.) Raymond Chua, CEO da HSA:

“Este MOU marca um avanço significativo em nossa parceria com a MDA da Malásia. Ao construirmos confiança nos sistemas regulatórios mútuos, podemos apoiar o setor de dispositivos médicos com processos mais eficientes, garantindo que os pacientes tenham um acesso mais rápido a dispositivos médicos seguros e de alta qualidade. Esperamos uma parceria produtiva e desejamos que este piloto abra caminho para colaborações regulatórias transfronteiriças mais amplas.”

Dr. Muralitharan Paramasua, CEO da MDA:

“A Malásia e Singapura reconhecem a importância de explorar novos mercados para criar maiores oportunidades para os agentes do setor de dispositivos médicos expandirem seus negócios. Com um forte potencial de crescimento, o setor de dispositivos médicos tem dado uma contribuição significativa para a renda nacional e o desenvolvimento econômico, ao mesmo tempo em que aprimora o acesso dos pacientes a tecnologias médicas avançadas. Esta parceria estratégica visa diversificar as oportunidades de mercado, fortalecer a confiança técnica no sistema regulatório de dispositivos médicos e serve como um testemunho da relação próxima e duradoura entre a Malásia e Singapura.”

Próximos Passos para as Partes Interessadas

Na conclusão do piloto, a MDA e a HSA avaliarão conjuntamente os resultados e considerarão a implementação em escala total do programa de confiança regulatória.

Contatos para as partes interessadas

• Medical Device Authority (MDA), Malásia – registration@mda.gov.my

• Health Sciences Authority (HSA), Singapura – site oficial da HSA

Saiba mais

• Pure Global – Registro de Dispositivos Médicos na MDA da Malásia

• Pure Global – Registro de Dispositivos Médicos na HSA de Singapura

Links externos

• Comunicado de imprensa oficial da HSA: HSA & MDA assinam MOU (22 de agosto de 2025)

• Baixe o PDF da declaração conjunta oficial aqui

A MDA da Malásia e a HSA de Singapura assinaram um MOU em 2025 para lançar um Piloto de Confiança Regulatória para Dispositivos Médicos (setembro de 2025 a fevereiro de 2026). O piloto simplifica as aprovações de dispositivos das Classes B a D, com prazos mais curtos por meio da confiança mútua nas revisões regulatórias de cada órgão. Os fabricantes se beneficiam da redução de duplicidades e de um acesso mais rápido ao mercado da ASEAN, enquanto os pacientes obtêm acesso antecipado a tecnologias seguras e inovadoras. Esta iniciativa apoia a Diretriz de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) e pode se expandir para uma estrutura de confiança de longo prazo.