Atualizações Regulatórias da UE de Março

6 de março: DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/815 DA COMISSÃO

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815

A Decisão de Execução alterou a lista de normas harmonizadas na Europa sob o MDR com as seguintes:

- EN 455-3:2023: Luvas médicas para uso único – Requisitos e testes para avaliação biológica.

- EN ISO 10993-15:2023: Avaliação biológica de dispositivos médicos – Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas.

- EN ISO 10993-17:2023: Avaliação biológica de dispositivos médicos – Avaliação de risco toxicológico de constituintes de dispositivos médicos.

- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Avaliação biológica de dispositivos médicos – Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco.

- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Esterilização de produtos para a saúde – Radiação – Estabelecimento da dose de esterilização.

- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 e EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril, sistemas de embalagem e requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem.

- EN ISO 17664-2:2023: Processamento de produtos para a saúde – Informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para o processamento de dispositivos médicos não críticos.

A lista consolidada de normas harmonizadas do MDR pode ser encontrada no seguinte link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native

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6 de março: DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/817 DA COMISSÃO

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817

A Decisão de Execução alterou a lista de normas harmonizadas na Europa sob o IVDR com as seguintes:

- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Esterilização de produtos para a saúde – Radiação – Estabelecimento da dose de esterilização.

- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 e EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril, sistemas de embalagem e requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem.

A lista consolidada de normas harmonizadas do IVDR pode ser encontrada no seguinte link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native

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12 de março: Orientação MDCG 2024-3 sobre o conteúdo do Plano de Investigação Clínica para investigações clínicas de dispositivos médicos

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en_0.pdf

O documento de orientação do MDCG descreve o Plano de Investigação Clínica (CIP) para investigações clínicas de dispositivos médicos. Esta orientação é fundamental para garantir que as investigações clínicas sejam projetadas com base nos conhecimentos científicos e técnicos mais recentes, visando confirmar as alegações do fabricante sobre a segurança, o desempenho e o perfil de benefício-risco de um dispositivo. O documento detalha os elementos essenciais do CIP, partindo de uma introdução geral que inclui o título e os objetivos da investigação, e considerando requisitos importantes como o desenho da investigação clínica, análise estatística, gerenciamento de dados, consentimento livre e esclarecido, tratamento de eventos adversos, modificações do CIP, etc., bem como um modelo de sinopse do CIP. O documento fornece um roteiro exaustivo para que os patrocinadores desenvolvam seus próprios CIPs, facilitando as avaliações pelas autoridades competentes e comitês de ética, além de garantir a conformidade com o MDR (especialmente o Anexo XV) e a ISO14155:2020.

13 de março: Parlamento aprovou a Lei de Inteligência Artificial

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf

A legislação está atualmente passando por uma revisão final por especialistas jurídicos e linguísticos e a expectativa é de que seja aprovada oficialmente antes do término da sessão legislativa. Além disso, é necessária uma ratificação formal pelo Conselho, e o regulamento entrará em vigor 20 dias após sua publicação no Jornal Oficial.

A Lei de IA entrará em vigor gradualmente em até 36 meses. A transição para a aplicabilidade total da Lei de IA envolve uma abordagem em fases, equilibrando a proteção imediata da segurança e dos direitos com ajustes regulatórios de longo prazo para tecnologias emergentes. Os sistemas de IA de alto risco estão sujeitos a requisitos rigorosos desde o início, incluindo o uso preciso de dados, avaliação de risco e transparência. Práticas proibidas, como o uso exploratório de vulnerabilidades e a pontuação social indiscriminada, são imediatamente aplicáveis para proteger os direitos individuais e os valores sociais. A aplicação gradual permite que as partes interessadas se adaptem às novas regulamentações, garantindo que os desenvolvimentos de IA se alinhem com os padrões da UE de segurança, uso ético e proteção dos direitos fundamentais.

A Lei de IA, conforme adotada pelo Parlamento Europeu, introduz um marco regulatório abrangente para a regulamentação da IA na UE, visando harmonizar as regras sobre o desenvolvimento, implantação e uso da IA, ao mesmo tempo em que garante a segurança, os direitos fundamentais e a proteção ambiental. Ela categoriza os sistemas de IA com base no risco, enfatizando requisitos rigorosos para IA de alto risco, incluindo transparência, governança de dados e supervisão humana. As práticas proibidas incluem técnicas manipulativas, pontuação social e o uso não autorizado de identificação biométrica.

Março: Instruções de trabalho para Organismos Notificados sobre a aplicação do Artigo 54 do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos e do Artigo 48 do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (documento Expamed D5.1)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/working-instructions-notified-bodies-application-article-54-regulation-eu-2017-745-medical-devices-article-48-regulation-eu-2017-746-vitro-diagnostic-medical-devices_en.pdf

A EMA publicou instruções cruciais para os Organismos Notificados sobre a aplicação dos Artigos 54 (MDR) / 48 (IVDR) no Procedimento de Consulta Clínica/de Desempenho.

Os fabricantes de dispositivos implantáveis da Classe III e dispositivos ativos da Classe IIb destinados a administrar e/ou remover um medicamento (a menos que critérios específicos de isenção sejam atendidos (Artigo 54(2) do MDR)), bem como para a primeira certificação de dispositivos da Classe D quando não houver Especificações Comuns (CS) disponíveis, os Organismos Notificados são obrigados a consultar o painel de especialistas para obter um parecer científico.

Esses procedimentos envolvem um fluxo de trabalho passo a passo para os Organismos Notificados, desde a determinação se um dispositivo se qualifica para consulta, passando pelo upload da documentação relevante na plataforma CIRCABC, até a consideração dos pareceres do painel de especialistas na avaliação de conformidade. As instruções detalham os documentos necessários, a marcação de informações confidenciais e as responsabilidades da Secretaria na gestão do processo de consulta. A orientação visa garantir a transmissão eficiente e segura de documentos, ao mesmo tempo em que descreve a publicação dos pareceres do painel de especialistas e o tratamento de informações comercialmente confidenciais.

Março: Desenvolvimento de orientações em andamento/planejado e entregas dos subgrupos do MDCG – Março de 2024

https://health.ec.europa.eu/document/download/f588a5c8-57af-48aa-808f-1d9c02f4925a_en?filename=mdcg_ongoing-guidance_0.pdf

A seguir estão os principais documentos de orientação novos/atualizados do MDCG em:

Q1 2024

- Atualização do MDCG 2019-9 - Rev.1 Resumo de segurança e desempenho clínico

- Orientação sobre o conteúdo da Brochura do Investigador para investigações clínicas conduzidas sob o regulamento (UE) 2017/745

Q2 2024

- Atualização do formulário MIR

- Orientação sobre Vigilância Pós-Mercado

- Orientação de vigilância do MDR sobre a implementação dos Artigos 87 a 90 do MDR

- Revisão do Relatório de Tendências e documentos relacionados

Q3 2023

- Atualização do formulário de Ação Corretiva de Segurança em Campo

- Extensão da orientação sobre PSUR para o IVDR

2024

- Relatório de Avaliação da Documentação Técnica do Organismo Notificado