Participação da MDA no CRP da WHO para IVDs Pré-Qualificados

A MDA da Malásia aderiu ao Procedimento de Registro Colaborativo (CRP) da WHO para diagnósticos in vitro pré-qualificados, permitindo o registro nacional acelerado ao aproveitar as avaliações de pré-qualificação da WHO. Os peticionantes devem submeter produtos idênticos à versão pré-qualificada pela WHO, fornecer o consentimento do fabricante para o compartilhamento de relatórios e cumprir os requisitos regulatórios da Malásia. A MDA visa concluir as análises em até 90 dias úteis, reduzindo a duplicidade e melhorando o acesso a diagnósticos de qualidade.

Publicado em:

25 de março de 2026

A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA), do Ministério da Saúde da Malásia, aderiu oficialmente ao Procedimento de Registro Colaborativo (CRP) da Organização Mundial da Saúde (WHO) para diagnósticos in vitro (IVDs) pré-qualificados pela WHO, em vigor a partir de 3 de fevereiro de 2026. Esse mecanismo regulatório baseado em confiança (reliance) foi projetado para acelerar o registro nacional ao alavancar as avaliações de pré-qualificação da WHO, garantindo a conformidade com os requisitos regulatórios da Malásia.

Principais Atualizações sobre a Participação da MDA no WHO CRP

Sob o CRP da WHO, a MDA é agora uma Autoridade Regulatória Nacional (NRA) participante que pode acessar relatórios de avaliação confidenciais do programa de pré-qualificação da WHO para facilitar o registro de IVDs pré-qualificados pela WHO na Malásia. Essa estrutura colaborativa reduz a duplicidade de trabalho regulatório, apoia a tomada de decisões eficiente e melhora o acesso a diagnósticos com garantia de qualidade.

Para participar da via do CRP:

Os produtos IVD devem ser pré-qualificados com sucesso e listados no Programa de Pré-Qualificação da WHO.
Os produtos submetidos devem ser idênticos em suas características essenciais à versão pré-qualificada pela WHO.
Os fabricantes devem fornecer consentimento por escrito para que a WHO compartilhe os relatórios de avaliação confidenciais com a MDA.
Os requerentes devem cumprir com os requisitos regulatórios de submissão e taxas da Malásia, além das condições do CRP.

Elegibilidade e Escopo da Via do CRP

Fabricantes ou representantes autorizados que buscam o registro acelerado de IVDs pré-qualificados pela WHO na Malásia devem demonstrar:

O IVD foi pré-qualificado pela WHO.
O produto para submissão na Malásia é o mesmo produto pré-qualificado pela WHO.
O consentimento por escrito do fabricante foi fornecido à WHO para o compartilhamento dos relatórios de avaliação.
Conformidade total com a estrutura regulatória nacional da MDA, incluindo todos os procedimentos de submissão e taxas aplicáveis.

Essa abordagem baseada em confiança (reliance) baseia-se no trabalho de pré-qualificação da WHO para apoiar a eficiência regulatória e reduzir a duplicidade de esforços de avaliação.

Via de Implementação e Cronograma de Revisão

Uma vez que uma solicitação completa de CRP seja submetida e a MDA tenha recebido as informações relevantes da WHO, a autoridade visa concluir sua análise regulatória em até 90 dias úteis. Esse cronograma aumenta a previsibilidade e apoia o acesso mais rápido a IVDs com garantia de qualidade no mercado malaio.

No entanto, os prazos reais podem variar dependendo de:

Completude da submissão e dados de suporte
Qualquer informação adicional solicitada pela MDA
Processos e requisitos administrativos nacionais

A participação no CRP permanece voluntária, e a MDA mantém autoridade total para tomar decisões finais sobre o status de registro do produto.

Benefícios do CRP para Fabricantes e Pacientes

O Procedimento de Registro Colaborativo da WHO oferece vários benefícios tanto para os fabricantes quanto para a saúde pública:

Prazos de registro acelerados em comparação com as vias tradicionais
Redução da duplicidade do trabalho de avaliação regulatória entre a WHO e as autoridades nacionais
Uso eficiente dos recursos regulatórios tanto pela MDA quanto pelos fabricantes
Melhoria na disponibilidade de IVDs com garantia de qualidade para profissionais de saúde e pacientes por meio de um acesso mais rápido ao mercado

Ao alavancar as avaliações de pré-qualificação da WHO, as NRAs como a MDA podem tomar decisões regulatórias com confiança, mantendo a soberania regulatória nacional.

Notas Importantes e Requisitos de Conformidade

Os requerentes que utilizam a via do CRP devem estar cientes do seguinte:

A participação no CRP é voluntária e iniciada a pedido do fabricante.
Os requisitos nacionais, incluindo taxas regulatórias e formatos de submissão, permanecem aplicáveis.
A MDA mantém a autoridade para tomar a decisão regulatória final, mesmo ao utilizar a via do CRP.
Alterações pós-registro em um produto registrado devem ser relatadas tanto à WHO quanto à MDA, conforme os procedimentos do CRP.

Conclusão

A participação da Malásia no Procedimento de Registro Colaborativo da WHO para IVDs pré-qualificados marca um passo significativo em direção à harmonização dos processos regulatórios com as melhores práticas globais. A via do CRP aumenta a eficiência regulatória ao reduzir a duplicidade e alavancar as avaliações de pré-qualificação da WHO, acelerando, em última análise, o acesso a diagnósticos com garantia de qualidade, ao mesmo tempo em que garante a conformidade total com a estrutura regulatória da Malásia.