MDCG esclarece regras sobre software de dispositivo médico na UE

O Grupo de Coordenação em Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia publicou dois documentos de orientação em junho de 2025 que definem como o software de dispositivo médico (MDSW) é classificado, distribuído e regulamentado em toda a UE. As atualizações articulam quando o software se qualifica como um dispositivo médico sob o MDR/IVDR e descrevem as expectativas de conformidade para plataformas digitais que hospedam esses produtos, especialmente sob as demandas paralelas da Lei de Serviços Digitais (DSA).

Qualificação e Classificação de Software de Dispositivos Médicos – MDCG 2019-11 rev. 1

Esta orientação atualizada (publicada originalmente em 2019) refina as regras para quando o software se qualifica como um dispositivo médico ou dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) sob o MDR e o IVDR. A mensagem principal nesta revisão é a ênfase na finalidade pretendida, não onde ou como o software é executado.

Principais atualizações:

• A qualificação e a classificação do software baseiam-se exclusivamente na finalidade pretendida, independentemente da plataforma, integração ou método de entrega.
• A finalidade pretendida deve ser definida de forma clara e precisa; descrições vagas ou incompletas podem levar a erros de classificação ou atrasos regulatórios.
• Para se qualificar como MDSW, o software deve ter uma finalidade médica independente. Se ele apenas influencia o hardware sem uma função autônoma, é considerado um acessório.
• O nível de risco não determina a qualificação; softwares de baixo risco ainda podem ser classificados como MDSW se o seu uso pretendido atender à definição de um dispositivo médico.
• A classificação da Regra 11 foi esclarecida: a maioria das ferramentas de suporte à decisão de diagnóstico ou tratamento enquadra-se na Classe IIa, com a Classe IIb ou III sendo aplicada a casos de uso de maior risco.
• Orientações adicionais foram fornecidas sobre softwares modulares: módulos médicos estão sujeitos ao MDR/IVDR, e módulos não médicos devem ser avaliados se afetarem o desempenho geral ou a segurança do dispositivo.

Os fabricantes devem revisar as declarações de finalidade pretendida, as justificativas de classificação e os designs modulares para garantir o alinhamento com essas expectativas esclarecidas.

Orientação completa aqui

Distribuição Segura de Aplicativos Médicos – MDCG 2025-4

Esta orientação aborda a disponibilização segura de aplicativos de software de dispositivo médico (MDSW) em plataformas online na União Europeia. Ela esclarece as obrigações e responsabilidades dos provedores de plataformas de aplicativos sob o MDR/IVDR e a Lei de Serviços Digitais (DSA) e diferencia entre os provedores de plataformas de aplicativos que atuam como prestadores de serviços intermediários e aqueles que funcionam como distribuidores ou importadores de MDSW. Mais importante ainda, ela descreve as informações que os fabricantes devem fornecer e a transparência que as plataformas de aplicativos devem garantir aos pacientes.

Os pontos principais incluem:

• esclarecimento sobre quando os provedores de plataforma podem ser considerados prestadores de serviços intermediários sob a DSA versus distribuidores ou importadores sob o MDR/IVDR (Seções 2.1 e 2.2).
• expectativas detalhadas sobre a verificação de comerciantes, mecanismos de notificação e ação, e design de plataforma para apoiar a conformidade com a legislação da UE (Seção 2.1).
• esclarecimento de que os provedores de plataforma sediados na UE que hospedam MDSW de terceiros países podem assumir obrigações de importador (Seção 2.2).
• ênfase na necessidade de as plataformas garantirem que todas as informações exigidas sobre o produto estejam claramente visíveis para os pacientes, incluindo identificadores do dispositivo, finalidade de uso, avisos e acesso às Instruções de Uso eletrônicas (Seção 2.3).
• recomendação de que as plataformas criem categorias de produtos distintas para ajudar os pacientes a diferenciar o MDSW certificado de aplicativos gerais de saúde ou bem-estar (Seção 2.3).

Os provedores de plataformas de aplicativos devem analisar sua função caso a caso, confirmar se as obrigações do MDR/IVDR ou da DSA se aplicam e atualizar os processos internos de acordo. As plataformas que se qualificam como Plataformas Online Muito Grandes (VLOPs) sob a DSA também devem garantir que avaliações de risco e verificações de devida diligência estejam em vigor.

Orientação completa aqui

Principais Ações para Conformidade de MDSW na UE

Os fabricantes de dispositivos médicos de MDSW devem revisar suas declarações de finalidade pretendida e justificativas de classificação para garantir o alinhamento com a orientação MDCG 2019-11 rev. 1, especialmente para ferramentas modulares ou de suporte à decisão. Para aqueles que distribuem por meio de plataformas digitais, é essencial avaliar se as obrigações de importador ou distribuidor se aplicam sob o MDR/IVDR e a DSA. Informações claras e acessíveis sobre o produto (ou seja, identificadores do dispositivo, finalidade de uso e Instruções de Uso eletrônicas) devem ser disponibilizadas aos usuários. Por fim, os fabricantes devem avaliar os processos internos para garantir a conformidade com as expectativas da UE para softwares hospedados, desenvolvidos ou suportados de forma transfronteiriça.

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