Insights Regulatórios (Dez/24-Jan/25): Atualizações Europa e EUA

EUROPA

TEAM-NB lança documento de posicionamento sobre o processo de certificação do MDR: guia completo para as fases de pré-peticionamento, peticionamento e pós-peticionamento

Os membros da Team-NB adotaram um documento que descreve em detalhes as fases de pré-peticionamento, peticionamento e pós-peticionamento por meio das quais os fabricantes podem solicitar aos Organismos Notificados (NBs) a certificação de dispositivos médicos sob o regulamento (UE) 2017/745 (MDR). O Apêndice A inclui uma lista de dados/documentos a serem apresentados pelo fabricante nas várias fases do processo.

Embora os requisitos não sejam novos, este documento de posicionamento é o primeiro documento unificado que resume e ilustra as atividades de certificação realizadas pelos NBs no processo de peticionamento. Ele descreve as diferentes “Etapas do Processo de Certificação”, bem como os controles associados (documentos) a serem verificados por NBs em cada etapa de peticionamento. As etapas são:

• Contato inicial e envio do pré-peticionamento
• Revisão do pré-peticionamento e processo de cotação
• Apresentação formal do peticionamento
• Contrato/Acordo por Escrito e revisão do peticionamento

Embora este documento de posicionamento se refira apenas ao MDR, a mesma abordagem também poderá ser adotada para o IVDR.

Diretriz do MDCG 2019-13 atualizada: revisão menor nos planos de amostragem para dispositivos sob o MDR e o IVDR

Após um período de cinco anos, a diretriz MDCG 2019-13 “Guidance on sampling of MDR Class IIa /Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the Technical Documentation” foi revisada de forma pontual para a MDCG 2019-13 Rev.1. Apenas uma pequena atualização formal foi feita na nota de rodapé 10, referente ao plano de amostragem para Organismos Notificados (número de dispositivos amostrados). Os números não foram afetados.

Diretriz revisada do MDCG (MDCG 2022-3 Rev.1): atualizações sobre testes de lote e cronogramas para IVDs de Classe D

Várias seções da diretriz MDCG 2022-3, “Verification of manufactured Class D IVDs by Notified Bodies”, foram revisadas para adicionar esclarecimentos sobre cronogramas e informações em planos de teste para lotes de produtos (teste de lote). Os esclarecimentos sobre testes de lote expressam especificamente que “o conceito de lotes não é aplicável a softwares de dispositivos médicos”. Para calibradores e controles, a frequência de testes deve seguir o plano de testes do(s) dispositivo(s)/reagente(s) correspondente(s).

Programa COMBINE da UE entra na segunda fase: avançando em estudos combinados de medicamentos e dispositivos médicos

Os Estados-Membros aprovaram a estratégia para a segunda fase do Programa COMBINE da UE, que é uma iniciativa intersetorial para simplificar estudos combinados de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo diagnósticos. A estratégia publicada do programa “COMBINE” descreve a próxima fase. Com a fase de análise concluída em maio de 2024, o projeto está avançando para sua segunda fase – o desenvolvimento e a implementação de soluções. A declaração de visão para o programa COMBINE é a seguinte:

O programa COMBINE busca tornar a União Europeia uma região atraente para a realização de estudos combinados, vislumbrando um ambiente regulatório claro e de funcionamento harmonioso para estudos combinados por meio do amplo envolvimento de reguladores, comitês de ética e todas as partes interessadas impactadas, com o objetivo de apoiar a disponibilidade de tratamentos inovadores para os pacientes.

Comunicado de imprensa: progresso na implementação da supervisão da Classe D – aprovação de modelo de Contrato de Serviços Múltiplos para atividades de teste do EURL

Este comunicado de imprensa resume a situação e o progresso para a implementação total da verificação de desempenho e de lote dos dispositivos da classe D nas atividades de teste do EURL. O progresso está especificamente relacionado à padronização dos documentos usados tanto para a liberação de lote quanto para a verificação de desempenho, incluindo modelos de contrato, solicitações de testes e relatórios. O texto também resume como o acordo formal e o fluxo de trabalho entre os Organismos Notificados e os EURLs para dispositivos da Classe D podem ser gerenciados para finalizar uma implementação rápida e em conformidade com os requisitos para as atividades de Verificação de Desempenho e Testes de Lote mencionadas no artigo 100 do IVDR, por exemplo, com o modelo de MSA.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na UE.

SUÍÇA

Suíça se alinha à UE: regulamento alterado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro entra em vigor, estendendo os períodos de transição

Com a entrada em vigor da Ordenança alterada sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO), a Suíça está implementando períodos de transição prorrogados em alinhamento com o Regulamento da UE e com os atrasos decorrentes das várias alterações efetuadas; isso se refere especificamente a cronogramas de transição estendidos (por exemplo, prorrogação da validade dos certificados emitidos sob a legislação antiga na UE para 2027, 2028 ou 2029, ou obrigações para instituições de saúde que utilizam dispositivos internos - "in-house") e à implantação gradual do EUDAMED. Isso restaura a equivalência regulatória com a UE.

A Ordenança alterada sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO) entra em vigor em 1º de janeiro de 2025. O registro de dispositivos será obrigatório a partir de 1º de julho de 2026.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.

REINO UNIDO

Novos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) no Reino Unido: Statutory Instrument 2024/1368 publicado, com vigência a partir de meados de 2025

Estes Regulamentos alteram os Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2002 (S.I. 2002/618) (“os Regulamentos de 2002”) para inserir novos requisitos de vigilância pós-comercialização mais claros e proporcionais ao risco, que melhoram a segurança dos dispositivos médicos em toda a Grã-Bretanha. Este instrumento estatutário foi necessário para aprimorar a capacidade de fabricantes e da MHRA de identificar problemas com dispositivos médicos e tomar medidas oportunas. Os requisitos nos novos regulamentos de PMS se assemelham muito àqueles já estabelecidos no MDR da UE e no IVDR da UE. No entanto, não são idênticos. O requisito de manter um sistema de PMS, com base no plano de PMS para cada dispositivo colocado no mercado, é o mesmo. Contudo, a MHRA optou por utilizar definições divergentes da UE para maior clareza ou alinhamento global com o IMDRF e outras diretrizes. Portanto, os fabricantes que comercializam no Reino Unido e na UE devem alinhar seu procedimento de qualidade para PMS e atividades correlatas à legislação do Reino Unido.

Após um período de implementação de seis meses, esta legislação entrará em vigor no verão de 2025.

Atualização do AI Airlock da MHRA: sandbox regulatório pioneiro adiciona cinco tecnologias inovadoras de IA para revolucionar a IA como um dispositivo médico (AIaMD)

O Programa Piloto AI Airlock foi lançado na primavera de 2024 e é o primeiro sandbox regulatório da MHRA para produtos de IA como Dispositivo Médico (AIaMD). O esquema piloto, AI Airlock, foi projetado para ajudar a testar e aprimorar as regras para dispositivos médicos baseados em IA a fim de garantir que cheguem aos pacientes de forma rápida, segura e eficaz. A atualização do programa piloto adiciona “cinco tecnologias inovadoras de IA como parte do esquema piloto para mudar a abordagem regulatória” e aprimorar a compreensão e acelerar soluções para novos desafios regulatórios de AIaMD:

1. Uso de IA para direcionar pacientes em risco com DPOC
2. Uso de Grandes Modelos de Linguagem (LLMs) para melhorar a eficiência e a precisão dos relatórios de radiologia
3. Uso de plataformas de monitoramento de desempenho de IA em hospitais
4. Uso de IA para melhorar a eficiência do tratamento do câncer
5. Uso de IA para facilitar a tomada de decisões dos médicos

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na MHRA do Reino Unido.

ESTADOS UNIDOS

FDA atualiza guia sobre o Global Unique Device Identification Database (GUDID): principais alterações nos termos GMDN e códigos FDA PT

O FDA publicou uma regra final estabelecendo um sistema de identificação única de dispositivos (Regra UDI) em 24 de setembro de 2013; ela exigia que as informações de produto especificadas fossem enviadas ao Global Unique Device Identification Database (GUDID) do FDA. Este documento de orientação fornece as recomendações do FDA sobre as informações necessárias para rotuladores que enviam dados ao GUDID. O FDA atualizou este documento para refletir as alterações no campo de Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) no GUDID. A opção de usar os códigos de Termos Preferenciais do FDA (FDA PT) foi removida porque os códigos FDA PT não são mais necessários, uma vez que os termos GMDN agora estão disponíveis sem uma assinatura paga.

FDA publica guia de janeiro de 2025 sobre notificações de fabricação de dispositivos sob a Seção 506J da Lei FD&C

Este guia serve como base para informações sobre notificações sob a seção 506J durante ou antes de qualquer emergência de saúde pública (PHE). Este guia inclui uma lista de dispositivos por código de produto do FDA para os quais o fabricante de tais dispositivos é obrigado a notificar o FDA em conformidade com a seção 506J da Lei FD&C. Além disso, o FDA esclareceu que os fabricantes podem enviar, e o FDA pode receber, notificações voluntárias sobre problemas na cadeia de suprimentos a qualquer momento, sem relação com a declaração ou potencial declaração de uma emergência de saúde pública.

Projeto de guia do FDA sobre oxímetros de pulso para fins médicos: recomendações de testes de desempenho, rotulagem e submissão pré-mercado (janeiro de 2025)

Este documento de projeto de guia fornece as recomendações do FDA em relação aos testes de desempenho não clínicos e clínicos para apoiar as submissões pré-mercado de oxímetros de pulso para fins médicos, incluindo dispositivos com função de oxímetro de pulso que estimam a quantidade de oxigênio no sangue arterial e a frequência cardíaca. As recomendações estão sendo fornecidas para orientar a avaliação de desempenho desses dispositivos, apoiar submissões pré-mercado, independentemente do tipo de submissão, além de promover a consistência e facilitar a revisão eficiente dessas submissões.

FDA publica projeto de guia sobre validação de dispositivos de diagnóstico in vitro para patógenos emergentes durante emergência declarada sob a Seção 564

Este projeto de guia descreve recomendações gerais para a validação de IVDs para patógenos emergentes durante uma declaração aplicável sob a seção 564 da Lei FD&C. Essas recomendações se aplicam a dados e informações de testes enviados em uma pré-Autorização de Uso de Emergência (EUA), em uma solicitação de EUA ou a um teste oferecido sob uma política aplicável de discricionariedade de fiscalização. Um modelo genérico também está sendo disponibilizado para download no site do FDA, o qual reflete o entendimento atual do FDA sobre as recomendações de estudos de validação.

FDA publica projeto de guia sobre gerenciamento do ciclo de vida e submissões de comercialização para funções de software de dispositivos habilitados para IA

Este documento de projeto de guia fornece recomendações sobre o conteúdo das submissões de comercialização para dispositivos que incluem funções de software de dispositivos habilitados para inteligência artificial (IA), incluindo documentação e informações que apoiarão a avaliação de segurança e eficácia do FDA. As recomendações refletem uma abordagem abrangente para o gerenciamento de riscos ao longo de todo o ciclo de vida do produto (TPLC).

Projeto de guia do FDA sobre avaliação de dados específicos de sexo e gênero em estudos clínicos de dispositivos médicos (janeiro de 2025)

Este projeto de guia fornece orientação sobre o estudo e a avaliação de dados específicos de sexo e/ou gênero em investigações clínicas ou pesquisas envolvendo um ou mais sujeitos de pesquisa para determinar a segurança ou eficácia de um dispositivo. O objetivo deste guia é incentivar a consideração baseada na ciência sobre sexo e/ou gênero, conforme apropriado tanto para a questão científica abordada quanto para o uso pretendido do dispositivo, ao projetar estudos clínicos de dispositivos médicos e relatar dados de tais estudos em conformidade com os requisitos legais.

Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos no FDA dos EUA.