GN-21 Singapura 2025: Notificações de alteração de disp. médicos

Health Sciences Authority (HSA) de Cingapura publicou uma versão revisada da GN-21: Guidance on Change Notifications. O documento atualizado expande a lista de alterações que não exigem submissão, esclarece as vias de notificação para dispositivos médicos habilitados por aprendizado de máquina (MLMDs) e introduz um novo requisito para a submissão de dados de UDI. Essas revisões visam simplificar a conformidade, garantindo ao mesmo tempo a supervisão contínua das alterações pós-mercado dos dispositivos.

Destaques da Atualização da GN-21 de 2025

Lista ampliada de alterações que não exigem notificação: Mais tipos de modificações de dispositivos estão agora isentos de notificação de alteração formal, reduzindo a carga administrativa para fabricantes e detentores do registro.

Novo fluxograma para dispositivos habilitados por aprendizado de máquina: O Fluxograma 2.5 foi adicionado para tratar das rotas regulatórias para MLMDs. Ele ajuda a determinar se atualizações de modelo, alterações de algoritmos ou atividades de retreinamento exigem notificação.

Regras de rotulagem esclarecidas: O Fluxograma 5 foi editado para definir melhor quando as atualizações de rotulagem — tais como alterações nas indicações de uso, advertências ou eventos adversos — enquadram-se na via de notificação.

Novo Tipo de Alteração 6E: Submissão de Dados de UDI: Uma nova categoria sob a GN-21, Tipo de Alteração 6E, agora exige que as empresas enviem elementos de dados do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos já registrados.

Removida a exigência de histórico de comercialização: Para a inclusão de novos modelos sob o Tipo de Alteração 6Ai, a exigência de incluir o histórico de comercialização anterior foi removida, simplificando os requisitos de documentação.

Sem notificação para dispositivos de Classe A: Os dispositivos médicos de Classe A não estão mais sujeitos a petições de notificação de alteração, alinhando-se ainda mais aos princípios regulatórios baseados em risco.

Próximos Passos para Fabricantes e Importadores

• Revisar e atualizar os procedimentos internos de controle de alterações.
• Seguir o Fluxograma 2.5 para quaisquer atualizações de produtos relacionadas a MLMDs.
• Garantir que os dados de UDI estejam prontos para submissão, onde aplicável.
• Cessar o envio de notificações de alteração para dispositivos de Classe A, a menos que seja especificamente exigido.

Leituras Adicionais e Orientações

• Atualização Oficial da GN-21 da HSA – Julho de 2025  
• Para uma estratégia regulatória de ponta a ponta e suporte em Cingapura, visite:
  Pure Global – Visão Geral do Mercado de Dispositivos Médicos em Cingapura

Mantenha-se Informado e Preparado

Essas atualizações sinalizam o compromisso da HSA em alinhar a regulamentação com as tecnologias em evolução e as necessidades práticas do setor. Os fabricantes que operam em Cingapura devem garantir o alinhamento total com a GN-21 para manter a conformidade, evitar atrasos desnecessários e apoiar uma gestão eficiente do ciclo de vida dos produtos.