Atualização 2025 das Diretrizes de SaMD & CDSS da HSA de Singapura
A HSA de Singapura atualizou suas diretrizes de 2025 sobre SaMD e CDSS, alinhando a terminologia aos padrões globais e esclarecendo as principais regras de classificação. A revisão ajuda os desenvolvedores a determinar se o seu software se enquadra como um dispositivo médico regulado e qual classe de risco se aplica, especialmente para plataformas móveis ou baseadas em IA.
A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura publicou uma versão atualizada das “Guidelines on Risk Classification of SaMD and Qualification of Clinical Decision Support Software (CDSS)”, introduzindo melhorias importantes para se alinhar à terminologia internacional e fornecer critérios de classificação mais claros.
Publicada em julho de 2025, esta atualização é essencial para fabricantes e desenvolvedores de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Softwares de Suporte à Decisão Clínica (CDSS) que buscam conformidade sob a Health Products Act de Singapura.
Acesse a atualização oficial da HSA
Principais atualizações na diretriz de 2025 da HSA
Alteração do título: O título do documento foi atualizado para “Guidelines on Risk Classification of SaMD and Qualification of CDSS” para melhorar a visibilidade de busca online.
Atualização de terminologia: Substitui “Standalone Medical Mobile Applications” pelo termo globalmente reconhecido SaMD para se alinhar às convenções do IMDRF e da FDA.
Esclarecimento das condições da Classe B: Traz clareza sobre quando o SaMD será classificado como Classe B, particularmente sob a Regra 10(i) da GN-13, em que a funcionalidade apoia a tomada de decisões clínicas críticas.
Critério de qualificação de CDSS: Introduz um novo critério especificando que o software CDSS não é regulado como dispositivo médico se suas recomendações forem baseadas exclusivamente em diretrizes clínicas estabelecidas e não incorporarem lógica adaptativa ou inteligência artificial (IA).
Impacto para desenvolvedores e fabricantes
Esta atualização proporciona maior segurança regulatória e alinha melhor a estrutura de classificação de Singapura com as práticas globais. Ela ajuda os desenvolvedores de software a determinar:
Se seu produto se qualifica como SaMD
A classe de risco apropriada (A–D)
Se um CDSS é regulado sob a Health Products Act
É particularmente relevante para empresas que desenvolvem sistemas de suporte à decisão baseados em IA ou diagnósticos móveis.
O que você deve fazer
Para garantir a conformidade com a estrutura atualizada, as empresas devem:
Baixar e revisar a diretriz revisada
Reavaliar as classificações atuais de produtos, especialmente aqueles que utilizam plataformas móveis ou recursos de IA
Consultar a HSA antecipadamente no ciclo de vida de desenvolvimento do produto se a classificação não estiver clara
Compreender essas mudanças logo no início ajuda a reduzir atrasos na submissão regulatória e no acesso ao mercado.
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