US FDA Mises à jour Programme de conformité CP 7382,850 pour les inspections d'instruments médicaux
La FDA des États-Unis a mis à jour le programme de conformité CP 7382,850 le 2 février 2026, élargissant les inspections à une approche du cycle de vie total du produit (TPLC). Le programme s'harmonise avec le QMSR (21 CFR 820) qui intègre la norme ISO 13485:2016 et met l'accent sur l'UDI, l'étiquetage, le suivi, la déclaration et la surveillance postcommercialisation. Les fabricants et les importateurs doivent examiner les systèmes de qualité, l'enregistrement et la conformité aux TPLC pour répondre aux attentes en matière d'inspection et d'application.
Le 2 février 2026, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un manuel du programme de conformité (CP 7382.850) pour l'inspection des fabricants d'instruments médicaux. Cette mise à jour coïncide avec la mise en œuvre du Règlement sur le système de gestion de la qualité (RRQ), qui intègre désormais la norme ISO 13485:2016 par référence, ce qui marque une étape importante vers la convergence réglementaire des systèmes de qualité des dispositifs médicaux.
Le nouveau programme de conformité remplace les lignes directrices antérieures et élargit la portée de l'inspection de la FDA pour inclure une évaluation du cycle de vie total du produit, couvrant les appareils de la conception et du développement par la surveillance après la mise en marché.
Mises à jour clés du CP 7382,850
Approche du cycle de vie total du produit
Dans le cadre de la mise à jour du PC, les inspections de la FDA évalueront maintenant la conformité tout au long du cycle de vie du produit, notamment:
Processus de conception et de développement
Contrôles de la fabrication et de la production
Surveillance après commercialisation et mesures correctives
Étiquetage de l'appareil et conformité de l'identification unique de l'appareil
Cette approche TPLC souligne que les fabricants et les importateurs sont responsables du maintien de la conformité réglementaire à chaque étape du cycle de vie de l'instrument.
Alignement avec le QMSR et ISO 13485:2016
Les QMSR (21 CFR 820) maintenant référence ISO 13485:2016, fournissant FDA le personnel de terrain et les fabricants ayant un cadre pour des exigences harmonisées en matière de systèmes de qualité. Cet alignement aide les fabricants à se préparer aux attentes réglementaires mondiales et favorise la convergence internationale des pratiques de gestion de la qualité des appareils.
UDI, Étiquetage et exigences d'identification
Le CP mis à jour met l'accent sur l'importance de la conformité à l'identification unique des instruments (IDD), en veillant à ce que les instruments soient adéquatement identifiés depuis leur fabrication jusqu'à leur distribution. Les fabricants et les importateurs doivent maintenir la traçabilité et l'identification précise des appareils afin de soutenir:
Surveillance après commercialisation
Rappels ou corrections
Rapports réglementaires
Lignes directrices sur l'inspection et l'exécution
Le CP 7382,850 fournit des instructions détaillées au personnel de la FDA sur les inspections et l'application de la loi concernant:
Déclaration des matériels médicaux – 21 CFR, partie 803
Suivi des matériels médicaux – 21 CFR Part 821
Corrections et renvois – 21 CFR Part 806
Enregistrement des établissements et listage des instruments – 21 CFR Part 807
Identification unique de l'appareil (UDI) – 21 pièces CFR 801 sous-parties B et 830
Approbation préalable à la mise en marché (APM) – articles pertinents de la Loi sur la DF & C
Le CP intègre également des considérations pour les fabricants qui participent au Programme de vérification unique des matériels médicaux (PSAM) en reliant les constatations de la vérification à la surveillance de la conformité réglementaire.
Conséquences pour les fabricants et les importateurs
Les fabricants et les importateurs doivent savoir que:
Les inspections de la FDA adopteront maintenant une approche axée sur le cycle de vie, de plus en plus d'examen des activités postcommercialisation et des contrôles de conception.
La conformité aux UDI et l'étiquetage des appareils sont des points d'inspection critiques
Le non-respect des obligations d'enregistrement, de suivi ou de déclaration peut déclencher des mesures d'application ou administratives
L'alignement avec la norme ISO 13485:2016 en QMSR aide à démontrer la conformité et soutient la préparation au MDSAP
Mesures de conformité recommandées
Pour se préparer aux inspections en vertu du CP 7382.850, les fabricants et les importateurs devraient:
Examiner les systèmes de gestion de la qualité en fonction des exigences QMSR et ISO 13485:2016
S'assurer que tous les appareils sont enregistrés, listés et étiquetés avec précision et que les exigences de l'UDI sont pleinement mises en œuvre
Maintenir des preuves documentées de la surveillance, du suivi et des mesures correctives après la mise en marché
Harmoniser les programmes de vérification interne et de formation pour refléter l'orientation de l'inspection du CLPT
Surveiller et mettre à jour les procédures de conformité conformément aux directives du CP pour réduire les risques réglementaires
L'adoption rapide et la vérification interne permettront de réduire au minimum les résultats des inspections et les mesures d'application.
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