Vietnã: rotulagem de dispositivo médico 2026

O Decreto 37/2026/ND-CP do Vietnã entrou em vigor em 23 de janeiro de 2026, sua data de assinatura, nos termos do artigo 97(1). O decreto regulamenta a Lei de Qualidade de Produtos e Mercadorias e inclui regras de rotulagem de mercadorias nos artigos 34–54. O artigo 97(4) revoga o Decreto 43/2017/ND-CP e o seu decreto alterador, Decreto 111/2021/ND-CP, a partir dessa data.

O registro oficial distingue a data de vigência da publicação posterior do documento. A continuidade em separado de medidas anteriores de classificação de qualidade de produtos até 30 de junho de 2026, prevista no artigo 97(3), não adia o capítulo de rotulagem para julho.

Conteúdo obrigatório para dispositivos médicos

O artigo 42(1) exige que os rótulos de mercadorias em circulação no Vietnã apresentem o nome do produto, o nome e endereço da organização ou pessoa física responsável, a origem e as informações adicionais aplicáveis à categoria do produto. Os requisitos relativos ao idioma vietnamita estão sujeitos às exceções do artigo 39 e à legislação especializada aplicável.

Para dispositivos médicos, o item 13 do Anexo I acrescenta:

• O número de circulação ou o número da licença de importação do dispositivo médico.
• O número de lote ou o número de série.
• Informações de fabricação e de validade conforme o tipo de dispositivo. Dispositivos estéreis, dispositivos de uso único, reagentes, calibradores, materiais de controle e produtos químicos devem apresentar informações de validade. Outros casos podem apresentar datas de fabricação ou de validade; máquinas e equipamentos apresentam o ano de fabricação ou o mês e ano.
• Advertências, instruções de uso, instruções de armazenamento e informações sobre serviço de garantia. O anexo permite essas informações no rótulo ou orientações claras no rótulo para a sua consulta.

Esses requisitos da categoria devem ser lidos em conjunto com o conteúdo geral do rótulo. O número de circulação, isoladamente, não substitui o nome do produto, os dados da parte responsável ou a origem.

Embalagem, legibilidade e rótulos pequenos

O artigo 36 distingue produtos comercializados apenas em embalagem externa de unidades internas também comercializadas separadamente. Quando as unidades internas forem comercializadas separadamente, tanto a embalagem externa quanto a imediata devem conter a rotulagem obrigatória. A embalagem externa transparente não precisa conter um rótulo adicional quando a rotulagem interna estiver visível, sujeita às condições do artigo.

O artigo 37 exige caracteres legíveis a olho nu. Sua referência a 0.9 mm faz parte do critério para mercadorias ou embalagens pequenas que não consigam comportar todo o conteúdo obrigatório; não se trata de uma autorização genérica para reduzir o rótulo de todo dispositivo a esse tamanho. Nos casos de embalagens pequenas especificados, as informações essenciais permanecem em um rótulo físico e outras informações podem ser fornecidas em documentos acompanhantes ou em um rótulo eletrônico. Pequenas mercadorias importadas possuem uma exigência separada de rótulo físico nos termos do artigo 37(4). O artigo 38 exige que as informações obrigatórias contrastem com o fundo do rótulo.

Rótulos originais e complementares para importações

No desembaraço aduaneiro, o artigo 42(2) exige informações no rótulo físico original em vietnamita ou em idioma estrangeiro: o nome do produto, a origem ou a alternativa permitida quando a origem não puder ser determinada, e a identificação do fabricante no exterior ou da organização ou pessoa física responsável. O artigo permite detalhes omissos especificados de nome e endereço em documentos acompanhantes ou registros de embarque.

Antes que mercadorias com rótulos originais em idioma estrangeiro entrem no mercado vietnamita, o importador deve adicionar o conteúdo obrigatório em vietnamita. Nos termos do artigo 40, a rotulagem complementar deve preservar o rótulo original e não pode encobrir suas informações obrigatórias. Ela traduz o conteúdo obrigatório e acrescenta as informações exigidas que estejam ausentes. O artigo 40(4) também estabelece exceções definidas, incluindo determinados componentes não destinados ao mercado e amostras; essas exceções devem ser verificadas em relação à finalidade real da importação.

Estoque de transição e rótulos pré-impressos

O artigo 98 estabelece disposições transitórias condicionais:

1. Mercadorias cujos rótulos estejam em conformidade com os Decretos 43/2017 e 111/2021 e que foram fabricadas, importadas, colocadas em circulação ou utilizadas antes de 23 de janeiro de 2026 podem continuar circulando e sendo utilizadas até a data de validade indicada em seus rótulos.
2. Rótulos e embalagens comerciais rotuladas produzidos ou impressos antes da data de vigência em conformidade com esses decretos anteriores podem continuar a ser utilizados por no máximo dois anos a partir da data de vigência.

Essas disposições não isentam todos os dispositivos mais antigos, independentemente da conformidade da rotulagem. Elas também distinguem a circulação de mercadorias já rotuladas do uso continuado de estoques de rótulos pré-impressos.

Revisão prática da rotulagem

A Pure Global recomenda revisar a arte de cada dispositivo em relação ao artigo 42 e ao item 13 do Anexo I, documentar qual condição de transição se aplica ao estoque mais antigo ou às embalagens pré-impressas e confirmar quem fornece o conteúdo complementar em vietnamita antes da circulação no mercado.

O artigo 41 atribui responsabilidades por função. Seu requisito de retenção mínima de cinco anos no parágrafo 6(c) aplica-se aos operadores de plataformas de comércio eletrônico e aos dados da plataforma ali especificados; não se trata de uma regra geral de retenção de registros de cinco anos para todo fabricante, importador ou distribuidor de dispositivos médicos.

Para obter contexto sobre acesso ao mercado, consulte a nossa página de registro de dispositivos médicos no Vietnã e o nosso guia de classificação e agrupamento.

Correção, 5 de setembro de 2026: este artigo indicava anteriormente 26 de janeiro de 2026 como a data de vigência e descrevia a transição de forma excessivamente ampla. A data é 23 de janeiro de 2026. O artigo agora estabelece as condições para estoques mais antigos e rótulos pré-impressos e corrige o escopo das disposições sobre rótulos pequenos e retenção de registros de plataformas.