Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos no Vietnã 2026

O Decreto nº 37/2026/ND-CP do Vietnã atualiza a rotulagem de dispositivos médicos, em vigor a partir de 26 de janeiro de 2026, especificando números de circulação, números de lote, datas, advertências, instruções e rótulos complementares para importações em idioma estrangeiro. Os produtos existentes fabricados ou importados antes desta data não precisam estar em conformidade.

Publicado em:

10 de março de 2026

O Vietnã publicou o Decreto 37/2026/ND-CP, atualizando os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos para produtos nacionais e importados. O decreto esclarece o conteúdo obrigatório da rotulagem, incluindo números de circulação, números de lote, datas de fabricação e validade, informações de advertência, instruções de uso, instruções de armazenamento e rotulagem complementar para importações em idiomas estrangeiros.

Datas-chave: Os novos requisitos de rotulagem entram em vigor a partir de 26 de janeiro de 2026. Os dispositivos médicos que já estiverem no Vietnã ou que tenham sido fabricados antes desta data não precisam cumprir as novas diretrizes.

A conformidade é essencial para fabricantes, importadores e distribuidores para garantir a circulação segura e legal de dispositivos médicos no Vietnã.

Principais atualizações no Decreto 37/2026/ND-CP

O Decreto 37/2026/ND-CP substitui as regulamentações anteriores do Decreto 43/2017/ND-CP e do Decreto 111/2021/ND-CP. Ele introduz novas regras de rotulagem com o objetivo de melhorar a segurança do consumidor, a rastreabilidade e a transparência das mercadorias, incluindo dispositivos médicos. As principais atualizações relevantes para dispositivos médicos incluem:

Posição dos rótulos: Os rótulos devem constar na embalagem externa se as unidades individuais não forem vendidas separadamente. Tanto a embalagem externa quanto a embalagem imediata devem ser rotuladas se as unidades individuais forem vendidas separadamente. A embalagem externa transparente pode não exigir rotulagem adicional se as informações internas estiverem visíveis.
Tamanho e legibilidade: Todas as informações obrigatórias devem ser exibidas na íntegra. As fontes devem ser legíveis a olho nu; o tamanho mínimo da fonte é de 0,9 mm para produtos de pequeno porte.
Cores e contraste: Letras, números, imagens e símbolos devem ser claramente visíveis, com as informações obrigatórias contrastando com o fundo.
Requisitos de idioma: O vietnamita é obrigatório nos rótulos para o mercado interno. Rótulos originais em idioma estrangeiro exigem um rótulo complementar em vietnamita que reflita com precisão todo o conteúdo obrigatório.

Requisitos de rotulagem para dispositivos médicos nacionais e importados

Todos os rótulos de dispositivos médicos no Vietnã devem incluir:

Número de circulação ou número da licença de importação
Número de lote ou número de série
Data de fabricação e data de validade:
Dispositivos estéreis, dispositivos de uso único, reagentes, calibradores, materiais de controle e produtos químicos devem apresentar a data de validade.
Outros dispositivos médicos podem indicar a data de fabricação ou a data de validade.
Dispositivos que sejam máquinas ou equipamentos devem apresentar o ano ou o mês e o ano de fabricação.
Informações de advertência, instruções e diretrizes de armazenamento: Podem constar diretamente no rótulo do dispositivo ou indicar onde acessá-las.
Informações sobre a assistência técnica da garantia: Se aplicável.

Rótulos originais e complementares para importações

Para dispositivos médicos importados:

O rótulo original deve conter o nome do produto, origem e o nome e endereço do fabricante no idioma estrangeiro.
Se o rótulo original não apresentar as informações completas, o importador deverá adicionar um rótulo complementar em vietnamita.
Os rótulos complementares não devem ocultar as informações obrigatórias do rótulo original e devem incluir todas as traduções para o vietnamita do conteúdo obrigatório.

Diretrizes para data de fabricação e data de validade

O Decreto 37/2026/ND-CP exige uma formatação precisa para as datas:

Formato: Dia, mês, ano (calendário gregoriano).
Abreviações permitidas: “NSX” (data de fabricação), “HSD” (data de validade) ou “HD” (data limite de uso).
Flexibilidade para importações: As datas originais em idioma estrangeiro podem permanecer, mas as instruções devem esclarecer as correspondentes datas de fabricação (DOM) e validade (EXP).
Exemplos de formatos aceitáveis:
DOM: 020426 / EXP: 021028
DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28
DOM: 02042026 / EXP: 02102028

Etapas de conformidade para fabricantes de dispositivos médicos

Para garantir a conformidade com as regulamentações de rotulagem do Vietnã para 2026:

Verificar se todo o conteúdo obrigatório do rótulo está incluído em vietnamita.
Adicionar rótulos complementares para dispositivos importados com rótulos em idioma estrangeiro.
Garantir que a legibilidade, o tamanho e o contraste de cores atendam aos requisitos regulatórios.
Indicar com precisão a data de fabricação, a data de validade e a origem.
Manter registros de rotulagem, certificados e dados do produto por pelo menos 5 anos para fins de fiscalização ou resolução de disputas.
Observar as disposições transitórias: Produtos fabricados ou importados antes de 26 de janeiro de 2026 não precisam seguir as novas regras de rotulagem.