Classificação e agrupamento de dispositivos médicos e DIV no Vietnã

Quais regulamentos fundamentam a classificação de dispositivos médicos no Vietnã?

A classificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) é regulamentada pela Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) sob o arcabouço do Decreto nº 98/2021, que entrou em vigor em 1 de janeiro de 2022. Este regulamento está alinhado com normas internacionais, incluindo a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN e as diretrizes de classificação do Global Harmonization Task Force (GHTF). A Circular nº 05/2022 fornece orientações adicionais sobre a classificação de dispositivos médicos e IVDs, bem como listas de tipos de dispositivos que possuem requisitos específicos de entrada no mercado ou isenções.

Como os dispositivos são classificados no Vietnã?

Um dispositivo médico no Vietnã inclui instrumentos, implantes, materiais, reagentes, softwares ou calibradores in vitro que são utilizados — sozinhos ou em combinação — para fins de saúde humana, tais como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento de doenças ou lesões, suporte a funções fisiológicas, sustentação da vida, esterilização ou fornecimento de informações diagnósticas por meio da realização de testes em amostras.

O Vietnã classifica os dispositivos médicos em quatro classes baseadas no risco:

• Classe A – Baixo risco (ex.: luvas cirúrgicas, estetoscópios)

• Classe B – Baixo a médio risco (ex.: bombas de infusão, termômetros)

• Classe C – Médio a alto risco (ex.: ventiladores, aparelhos de anestesia)

• Classe D – Alto risco (ex.: marcapassos, desfibriladores)

A classificação depende de diversos fatores, incluindo a finalidade pretendida, duração do contato com o corpo, invasividade, se é ativo ou passivo (ou seja, se o dispositivo requer uma fonte de energia, como uma bateria) e se apoia ou sustenta a vida.

Classificação de dispositivos médicos de IVD

Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) são definidos no Decreto nº 98/2021 como um subconjunto de dispositivos médicos utilizados para testar amostras do corpo humano e incluem reagentes, analisadores, calibradores e sistemas relacionados. Os IVDs também são classificados sob o mesmo arcabouço de risco (Classe A, B, C e D), com a classificação baseada na finalidade pretendida (ex.: autoteste vs. uso profissional); risco para a saúde pública (ex.: testes para agentes transmissíveis); e impacto no manejo do paciente.

Agrupamento de dispositivos médicos e IVDs no Vietnã

Dispositivos médicos e IVDs podem ser agrupados e registrados como uma única solicitação para obter um único certificado de registro de dispositivo médico. Dispositivos médicos que solicitam registro como um grupo devem ter a mesma finalidade pretendida, fabricante legal e classificação de risco. As potenciais categorias de agrupamento incluem dispositivos individuais, famílias, sistemas, conjuntos, kits de teste de IVD e clusters de IVD.

Autoridade regulatória e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados por o regulador relevante. Utilize essa entrada do glossário para a alçada da autoridade, portal oficial e pontos de contato; utilize esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.