Quais regulamentações regem a classificação de dispositivos médicos no Vietnã?
A classificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) é regulamentada pela Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) no âmbito do Decree No. 98/2021, que entrou em vigor em 1º de janeiro de 2022. Essa regulamentação está alinhada com as normas internacionais, incluindo a ASEAN Medical Device Directive e as diretrizes de classificação da Global Harmonization Task Force (GHTF). A Circular 05/2022 fornece orientações adicionais sobre a classificação de dispositivos médicos e DIVs, bem como listas de tipos de dispositivos que possuem requisitos específicos de entrada no mercado ou isenções.
Como os dispositivos são classificados no Vietnã?
Um dispositivo médico no Vietnã inclui instrumentos, implantes, materiais, reagentes, softwares ou calibradores in vitro utilizados — isoladamente ou em combinação — para fins de saúde humana, tais como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento de doenças ou lesões, suporte a funções fisiológicas, sustentação da vida, esterilização ou fornecimento de informações diagnósticas por meio de testes de amostras.
O Vietnã classifica os dispositivos médicos em quatro classes baseadas em risco:
Classe A – Baixo risco (ex.: luvas cirúrgicas, estetoscópios)
Classe B – Baixo a moderado risco (ex.: bombas de infusão, termômetros)
Classe C – Moderado a alto risco (ex.: ventiladores, aparelhos de anestesia)
Classe D – Alto risco (ex.: marca-passos, desfibriladores)
A classificação depende de diversos fatores, incluindo a finalidade de uso pretendida, o tempo de contato com o corpo, a invasividade, se o dispositivo é ativo ou passivo (ou seja, se requer uma fonte de energia, como uma bateria) e se suporta ou sustenta a vida.
Classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV)
Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) são definidos no Decree 98/2021 como um subconjunto de dispositivos médicos usados para testar amostras do corpo humano e incluem reagentes, analisadores, calibradores e sistemas relacionados. Os DIVs também são classificados sob a mesma estrutura de risco (Classe A, B, C e D), com classificação baseada na finalidade de uso pretendida (por exemplo, autoteste versus uso profissional); risco para a saúde pública (por exemplo, testes para agentes transmissíveis); e impacto na conduta clínica do paciente.
Agrupamento de dispositivos médicos e DIV no Vietnã
Dispositivos médicos e DIVs podem ser agrupados e registrados sob um único peticionamento para obtenção de um único certificado de registro de dispositivo médico. Os dispositivos médicos que solicitam o registro em grupo devem apresentar a mesma finalidade de uso pretendida, o mesmo fabricante legal e a mesma classificação de risco. As categorias potenciais de agrupamento incluem dispositivos individuais, famílias, sistemas, conjuntos, kits de teste de DIV e clusters de DIV.
