Regulamentação de Dispositivos Médicos e DIV no Vietnã

Estrutura regulatória de dispositivos médicos e DIV no Vietnã

Dispositivos médicos e DIV vendidos no Vietnã são regulamentados pela Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA), vinculada ao Ministério da Saúde (MOH). As regulamentações atuais que regem o registro de dispositivos médicos foram publicadas em 2021, a saber: Decreto nº 98/2021 (link em vietnamita), Circular nº 05/2022 e o Decreto revisado nº 07/2023/ND-CP, que revisou o Decreto nº 98/2021/ND-CP. O sistema regulatório de dispositivos médicos do Vietnã é fundamentado nas Diretrizes de Coordenação da ASEAN e na Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN.

Vias regulatórias para dispositivos médicos e DIV no Vietnã

A IMDA estabeleceu duas vias de registro para a obtenção da licença de Autorização de Comercialização (MA) com base na classificação. Os dispositivos médicos e DIV são categorizados em quatro classes com base no risco crescente: Classe A, B, C e D.

Produtos de baixo risco das Classes A ou B seguem um processo de notificação que exige a submissão de uma Declaração de Padrões Aplicados, a qual é analisada pelo escritório provincial do MOH do seu MAH. Os dispositivos das Classes C e D devem passar por uma análise técnica completa da solicitação de Registro de Autorização de Comercialização junto ao MOH.

Embora a aprovação em mercado de referência não seja obrigatória, ela pode qualificar uma solicitação das Classes C ou D para a modalidade de registro acelerado do Vietnã. Os mercados de referência aceitáveis nos termos do Decreto nº 98 incluem os países membros do GHTF (EUA, Canadá, Europa, Japão ou Austrália), bem como o Reino Unido, a China, a Coreia do Sul e a Suíça. As declarações das Classes A e B são rápidas por concepção — uma verificação de conformidade administrativa —, com muitas sendo processadas em menos de uma semana.

Requisitos regulatórios adicionais para dispositivos médicos e DIV no Vietnã

Todos os dispositivos importados por fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local, conhecido como Detentor da Autorização de Comercialização ou MAH. Seu MAH é responsável por submeter a solicitação de MA no sistema on-line da IMDA, atuar como seu canal de comunicação com a IMDA durante a análise do processo e emitir Cartas de Autorização para distribuidores e importadores.

Autoridade reguladora e fonte primária

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados pelo órgão regulador competente. Utilize essa entrada do glossário para obter as competências da autoridade, o portal oficial e os pontos de contato; utilize esta página para o fluxo de trabalho e as entregas específicas da tarefa.