Estrutura regulatória de dispositivos médicos e IVDs no Vietnã
Os dispositivos médicos e IVDs comercializados no Vietnã são regulamentados pela Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) sob o Ministério da Saúde (MOH). As regulamentações vigentes que regem o registro de dispositivos médicos foram publicadas em 2021, especificamente o Decreto nº 98/2021 (link em vietnamita), a Circular nº 05/2022 e o Decreto revisado nº 07/2023/ND-CP, que alterou o Decreto nº 98/2021/ND-CP. O esquema regulatório de dispositivos médicos do Vietnã é orientado pelas Diretrizes de Coordenação da ASEAN (ASEAN Coordination Guidelines) e pela Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (ASEAN Medical Devices Directive).
Rotas regulatórias para dispositivos médicos e IVDs no Vietnã
A IMDA estabeleceu duas rotas de registro para a obtenção da licença de Autorização de Comercialização (MA) com base na classificação. Os dispositivos médicos e IVDs são categorizados em quatro classes com base no risco crescente: Classe A, B, C e D.
Produtos de baixo risco das Classes A ou B seguem um processo de notificação que exige a submissão de uma Declaração de Normas Aplicadas, a qual é revisada pelo escritório provincial do MOH do seu detentor do registro (MAH). Os dispositivos das Classes C e D devem passar por uma análise técnica completa da petição de Registro de Autorização de Comercialização (MA) junto ao MOH.
Embora a aprovação em um mercado de referência não seja obrigatória, ela pode acelerar o trâmite da sua petição. Os mercados de referência aceitáveis incluem os países membros do GHTF (EUA, Canadá, Europa, Japão ou Austrália), bem como a China, Coreia do Sul e Suíça. As notificações de Classe A e B também são agilizadas com aprovações em mercados de referência, com muitas autorizações sendo processadas em menos de uma semana.
Requisitos regulatórios adicionais para dispositivos médicos e IVDs no Vietnã
Todos os dispositivos importados por fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local, conhecido como detentor do registro (Marketing Authorization Holder - MAH). O seu detentor do registro (MAH) é responsável por realizar o peticionamento de MA no sistema online da IMDA, atuando como seu interlocutor junto à IMDA durante a análise da petição, e por emitir Cartas de Autorização para distribuidores e importadores.
