Notícias Regulatórias Semanais: 21 de abril a 13 de maio de 2025

ESTADOS UNIDOS

FDA anuncia expansão do uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabricação estrangeiras

A FDA anunciou uma mudança significativa para fabricantes de dispositivos médicos de fora dos EUA, que passarão a ser inspecionados sem aviso prévio. Historicamente, os fabricantes estrangeiros que exportam para os EUA recebiam um aviso prévio de 8 a 10 semanas e podiam se preparar após o primeiro contato da FDA, agendando as datas de inspeção com a agência.

A FDA agora anunciou que pretende começar a realizar inspeções presenciais não anunciadas em instalações estrangeiras. Com essa mudança, a FDA garante ainda mais que todos os produtos que entram nos EUA sejam seguros, legítimos e fabricados com integridade. As inspeções não anunciadas também ajudarão a expor maus atores — aqueles que falsificam registros ou ocultam violações — antes que possam colocar em risco vidas americanas. Ou, nas palavras do Comissário Assistente de Inspeções e Investigações da FDA, Michael Rogers: “Essas inspeções fornecem evidências e informações em tempo real que são essenciais para a tomada de decisões regulatórias baseadas em fatos para proteger a saúde pública”.

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos nos EUA pela FDA.

BRASIL

Anvisa lança consulta dirigida sobre novo marco regulatório de dispositivos médicos

Em 13 de maio, a Anvisa lançará uma consulta dirigida sobre propostas de regulamentação para dispositivos médicos, com foco em produtos de uso único e reutilizáveis, bem como em boas práticas de processamento. O evento virtual começará às 9h (horário de Brasília) e será exclusivo para membros do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). As contribuições coletadas entre 13 de maio e 13 de junho de 2025 subsidiarão a elaboração de quatro normas regulatórias antes de uma consulta pública mais ampla.

Anvisa atualiza cronograma para pagamento integrado da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)

Após a suspensão temporária do cronograma de implementação em 4 de abril, a Anvisa divulgou um cronograma atualizado para integrar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ao Portal Único de Comércio Exterior. Após validar as correções do sistema entre 21 de abril e 2 de maio, as datas revisadas para a integração ao Pagamento Centralizado do Comércio Exterior (PCCE) são as seguintes:

• 12 de maio de 2025: petições de importação por LI/LPCO para alimentos

• 26 de maio de 2025: petições de importação por LI/LPCO para cosméticos, saneantes, padrões, mamadeiras e material biológico

• 2 de junho de 2025: petições de importação por LI/LPCO para medicamentos e substâncias controladas

• 9 de junho de 2025: petições de importação por LI/LPCO para dispositivos médicos

Um manual para orientar o setor será publicado em breve no portal oficial da Anvisa para portos, aeroportos e fronteiras.

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA no Brasil.