Notícias Regulatórias Semanais: 5 a 13 de maio de 2025

UNIÃO EUROPEIA

Team-NB publica documento de posicionamento de maio de 2025 sobre a implementação da Lei de IA da UE

Foram publicados pareceres do Team-NB sobre a implementação e aplicação da Lei de IA da UE (Regulamento (UE) 2024/1689), com foco na interface e sobreposição com o MDR e o IVDR. A Lei de IA da UE entrou em vigor em 1º de agosto de 2024 e introduziu uma abordagem baseada em risco para determinar o nível de escrutínio para sistemas de IA colocados no mercado da União ou utilizados na União. De acordo com o Artigo 113(c) (AIA), o escopo de alto risco sob o Artigo 6(1) passará a ser aplicável em 2 de agosto de 2027.

A partir dessa data, dispositivos médicos recém-introduzidos ou legados que passem por uma alteração significativa (Art. 111(2)) e cumpram as condições mencionadas (ou seja, exigência de avaliação de conformidade por terceiros e uso como componente de segurança ou como o próprio dispositivo) deverão cumprir com as disposições da Lei de IA. Este documento de posicionamento fornece uma visão geral da perspectiva do Team-NB sobre os desafios da Lei de IA, com atenção especial à sua implementação.

Em resumo, o Team-NB destaca que a superação de desafios existentes, como definições claras, leis nacionais oportunas, disponibilidade de autoridades designadoras, segurança robusta de dados, sistemas de notificação integrados, consideração dos direitos fundamentais e disponibilidade de normas harmonizadas, é essencial para avaliações de conformidade tranquilas e eficazes e para garantir o acesso a tecnologias médicas avançadas.

Saiba mais sobre consultoria em EU MDR e IVDR.

REINO UNIDO

MHRA atualiza orientações de vigilância do sistema MORE antes do novo PMS da GB

A MHRA introduziu novos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) sob a SI 2024/1368 para dispositivos comercializados na Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales), que entrarão em vigor em 16 de junho de 2025. Esses requisitos de PMS estão amplamente alinhados aos requisitos de PMS da UE estabelecidos sob o MDR/IVDR. Geralmente, todos os sistemas de PMS incluem medidas reativas e proativas a serem adotadas pelos fabricantes. Essas atividades de PMS estão vinculadas ao acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF, para dispositivos médicos) ou ao acompanhamento de desempenho pós-comercialização (PMPF, para IVDs) e à notificação de tendências.

Para a notificação de tendências relacionadas a atividades de vigilância, o Reino Unido criou um sistema web, o Manufacturer's Online Reporting Environment (MORE). A nova Orientação do Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE) agora descreve como relatar Relatórios de Incidentes do Fabricante (MIR) e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA) por meio da plataforma MORE, por exemplo, onde informações adicionais devem ser incluídas. Os esquemas de dados da Grã-Bretanha (GB) estarão ativos no MORE a partir de 16 de junho de 2025, e o novo processo da MHRA e as atividades de notificação de vigilância serão obrigatórios a partir de 17 de outubro de 2025.

Saiba mais sobre Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos pela MHRA no Reino Unido.

SWITZERLAND

Swissmedic adota formulário MIR da UE v7.3.1 para notificação de incidentes graves

A Swissmedic alinhou seus requisitos de vigilância com a UE ao adotar o novo Formulário de Relatório de Incidentes do Fabricante (MIR) v7.3.1 da Comissão Europeia, publicado em 5 de maio de 2025. Principais pontos:

Desde que o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) com a UE expirou, a Suíça é tratada como um "terceiro país", mas as regras suíças de vigilância continuam a refletir a legislação da UE:

• O novo Formulário de Notificação de Incidentes Graves / MIR deve ser usado para todos os relatórios de incidentes a partir de novembro de 2025.
• Os relatórios devem ser preenchidos em inglês ou em um idioma nacional suíço e enviados eletronicamente em formato legível por máquina (e-mail: materiovigilance@swissmedic.ch).
• A Swissmedic emitiu diretrizes de preenchimento específicas para a Suíça que complementam o modelo da UE.

Onde obter o formulário e as orientações:

• Formulário MIR da UE v7.3.1 (Comissão Europeia)
• Seção "Incidentes" da Swissmedic com formulário e diretrizes

Ao adotar o formulário atualizado da UE e emitir orientações locais, a Swissmedic visa manter a convergência regulatória, garantindo ao mesmo tempo que os dados de incidentes atendam aos requisitos suíços.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.

BRAZIL

ANVISA abre consulta sobre dispositivos médicos de uso único e práticas de processamento

Em 13 de maio de 2025, a ANVISA lançou uma consulta dirigida sobre dispositivos médicos de uso único e boas práticas de processamento. A consulta está aberta exclusivamente aos membros do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e permanecerá disponível por 30 dias.

As partes interessadas são convidadas a revisar e contribuir com as atualizações propostas, que visam aumentar a segurança e a clareza regulatória em torno do reúso e do processamento de tais dispositivos.

Saiba mais sobre os Regulamentos de Dispositivos Médicos da ANVISA no Brasil.

CHINA

NMPA da China publica catálogo atualizado de dispositivos médicos isentos de avaliação clínica

A National Medical Products Administration (NMPA) publicou o Catálogo de Dispositivos Médicos Isentos de Avaliação Clínica de 2025 (Aviso nº 19 [2025]) atualizado. Esta revisão substitui a versão de 2023 e reflete atualizações alinhadas com a Portaria nº 47 das Medidas Administrativas para o Registro e Notificação de Dispositivos Médicos.

O novo catálogo, em vigor imediatamente a partir de 13 de maio de 2025, visa simplificar o processo de registro para dispositivos elegíveis e melhorar a eficiência regulatória.

Saiba mais sobre Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.