Notícias Regulatórias Semanais: 6 a 23 de agosto de 2024

EUROPA

Regulamentos da UE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Sessão de informação para reguladores e partes interessadas internacionais, 4 de julho de 2024

Esta sessão realizada pela Diretoria-Geral de Saúde e Segurança Alimentar da Comissão Europeia (DG SANTE) Unidade D.3 – Dispositivos Médicos, intitulada “State of play of MDR/IVDR implementation”, inclui a visão mais recente da Comissão Europeia sobre cronogramas, documentos do MDCG e cronogramas alterados. Ela resume especificamente os motivos e os documentos de orientação do MDCG que apoiam a transição para o MDR ou IVDR.

Perguntas e respostas sobre a prorrogação dos períodos de transição do IVDR

Este documento tem o subtítulo “Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices, JULY 2024” (Perguntas e respostas sobre aspectos práticos relacionados à implementação do período de transição prorrogado previsto no IVDR, conforme alterado pelo Regulamento (UE) 2024/1860 de 13 de junho de 2024, que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito a uma implementação gradual do Eudamed, à obrigação de informar em caso de interrupção ou descontinuação do fornecimento, e a disposições transitórias para determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, JULHO DE 2024).

Ele inclui perguntas e respostas significativas e interpretações para questões fundamentais relacionadas à alteração mais recente do MDR/IVDR pelo Regulamento (UE) 2024/1860.

Atualização do MDCG 2021-5 rev 1 Orientação sobre normalização para dispositivos médicos, Revisão 1 – julho de 2024

Esta revisão atualiza a interpretação para normas harmonizadas e o estado da arte, mas também adiciona considerações sobre as referências à EN ISO 15189 e ISO 14155:2011, e sobre informações e esclarecimentos do CEN e CENELEC e seus Comitês Técnicos.

Atualização do MDCG 2020-16, Orientação sobre Regras de Classificação para Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro sob o Regulamento (UE) 2017/746, Revisão 3 de julho de 2024

Esta terceira atualização do guia de classificação abrangente agora inclui uma definição de 'kit' e novos exemplos para interpretação da Regra 3(a), Regra 4(a) e Regra 5(c).

Saiba mais sobre a classificação do IVDR.

Cronograma atualizado - Planejamento atual para a implementação gradual e visão de funcionalidade dos módulos

Este documento de uma página publicado pela Comissão Europeia mostra a implementação gradual do EUDAMED em uma visão geral ilustrativa.

Modelo para carta de confirmação do organismo notificado sobre o status de uma solicitação formal, acordo por escrito e supervisão apropriada no âmbito do Reg UE 2024/1860, 26 de julho de 2024

Este modelo de Carta de Confirmação do Organismo Notificado demonstra o conteúdo e as informações para uma solicitação formal em conformidade com a Seção 4.3, primeiro parágrafo do Anexo VII do IVDR elaborada pelo ON.

Saiba mais sobre a seleção de Organismo Notificado.

Decisão da CE: Implementação (UE) 2024/2120 Data da Decisão: 30-07-2024

Esta decisão é uma renovação da designação de quatro entidades gestoras do sistema UDI pelos próximos cinco anos na Europa:

• GS1 AISBL.

• Health Industry Business Communications Council (HIBCC).

• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA).

• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na UE.

SUÍÇA

Atualização do Swissdamed, módulo de Atores entra em operação, em vigor: 06-08-2024

O primeiro módulo do banco de dados de dispositivos médicos Swissdamed já está ativo. O módulo “Atores” permite que os operadores econômicos se registrem online. Os registros podem ser solicitados via Swissdamed.

O segundo módulo, “Dispositivos”, que facilitará o registro voluntário de determinados dispositivos médicos, entrará em operação em várias fases. O primeiro lançamento está planejado para 2025.

A obrigação de registro de produto já estabelecida no MedDO e IvDO entrará em vigor em 2026, com a alteração do MedDO e IvDO planejada para o outono deste ano.

Swissmedic garante equivalência com as disposições de transição do IVDR da UE

Na UE, o Regulamento (UE) 2024/1860, que altera o IVDR da UE em relação às disposições transitórias para determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), foi adotado em 13 de junho de 2024 e incluiu a prorrogação da validade de certos certificados emitidos sob a legislação anterior até 2027 – 2029.

Em 14 de agosto, o Conselho Federal da Suíça declarou que essas alterações também devem ser implementadas na Suíça para evitar possíveis gargalos no fornecimento.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.

REINO UNIDO

MHRA atualiza orientação sobre notificação de investigação clínica para dispositivos médicos

Atualização do guia da MHRA do Reino Unido sobre notificações de investigações clínicas para dispositivos médicos. Uma seção sobre reuniões de aconselhamento regulatório e um novo modelo de QSR foram adicionados.

MHRA atualiza diretrizes sobre como registrar dispositivos médicos

Atualização do guia da MHRA do Reino Unido sobre como registrar dispositivos médicos destinados aos mercados da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte. Os guias de referência para Gerenciamento de Contas e Registro de Dispositivos refletem alterações no sistema de registro.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Reino Unido pela MHRA.

Relevante para todos os países:

Nova versão do MDSAP AUDIT APPROACH – Documento Nº: MDSAP AU P0002.009, Revisão 06-08-2024

O documento foi atualizado para certos requisitos australianos vinculados ao Sponsor Australiano (Anexo 5, página 160).

Revisão dos requisitos de SGQ de Dispositivos Médicos do Japão relacionados à Portaria MHLW MO169, as referências alinhadas com a ISO 13485:2003 foram totalmente removidas, refletindo a mudança de março de 2024 para reconhecer exclusivamente a emenda da ISO 13485:2021 (em alinhamento com a ISO 13485:2016).

ESTADOS UNIDOS

Página de perguntas frequentes para LDT

A FDA publicou uma página de perguntas frequentes, onde você encontrará respostas para as perguntas mais comuns que a FDA recebeu por meio do e-mail ldtfinalrule@fda.hhs.gov relacionadas a testes desenvolvidos em laboratório (LDTs). Os cronogramas especificados para as etapas da política de descontinuação gradual estão definidos para 1 a 4 anos após a data de publicação de 6 de maio de 2024. A página de perguntas frequentes será atualizada periodicamente.

Publicado o guia final sobre submissão eletrônica para solicitações De Novo

Em 23 de agosto de 2024, a FDA publicou o guia final que estabelece os padrões para a submissão eletrônica de solicitações De Novo, um cronograma para o estabelecimento dos padrões e os critérios de isenção. A FDA exigirá que as submissões eletrônicas de solicitações De Novo sejam fornecidas conforme descrito no guia a partir de 1º de outubro de 2025.

Publicada orientação final sobre mídias aceitáveis para manuais do usuário de produtos eletrônicos

Em 20 de agosto de 2024, a FDA publicou a orientação final que permite aos fabricantes fornecerem manuais do usuário que acompanham produtos eletrônicos em formato impresso ou eletrônico. A orientação marca o reconhecimento da FDA do amplo uso de mídias eletrônicas para o fornecimento de instruções, e aproveita a oportunidade para reduzir o consumo de papel, aumentar a acessibilidade e fornecer meios rápidos para edição e atualização de conteúdo.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos nos EUA pela FDA.