Produtos legados e Organismo Notificado: Pré-candidatura no IVDR

Para obter a marcação CE sob o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), os fabricantes legais de DIVs classificados como Classe A estéril, Classe B, C ou D devem assinar uma solicitação formal com um Organismo Notificado (ON) credenciado. Qualquer pessoa familiarizada com esse processo entende a complexidade de selecionar um ON e seguir as etapas da solicitação do ON, que podem variar de um ON para outro. Com os prazos se aproximando para a contratação de um ON em conformidade com os requisitos de transição do IVDR, as empresas de DIV devem compreender o processo de pré-solicitação do ON para cumprir seu prazo final do IVDR. Isso é especialmente importante para fabricantes de DIV que comercializam seus produtos como dispositivos legados e que estão contratando revisores independentes de ON pela primeira vez.

Os fabricantes de dispositivos legados devem estar cientes da mais recente alteração do IVDR, o Regulamento UE 2024/1860, que apresenta uma série de atualizações importantes. Estas incluem a introdução gradual do EUDAMED, novas obrigações na cadeia de suprimentos e disposições transitórias revisadas para dispositivos DIV legados, conforme demonstrado a seguir:  

Compreender as limitações, prazos e requisitos específicos desta alteração é essencial para todos os fabricantes de DIV que desejam continuar operando no mercado da UE. Para os dispositivos DIV legados, ela inclui novos prazos e diferentes etapas de pré-solicitação, que devem ser cuidadosamente considerados.  

Processo de pré-solicitação junto ao Organismo Notificado para fabricantes de DIV

Os membros da Team-NB publicaram um documento de consenso sobre Certificação MDR, que descreve detalhadamente os processos de pré-solicitação, solicitação e pós-solicitação para fabricantes de dispositivos médicos. Este documento de consenso aplica-se a dispositivos médicos legados (nos termos do Artigo 120) em transição para o MDR, bem como a dispositivos médicos novos no mercado que não tenham sido previamente certificados sob as Diretivas. Embora este não seja um documento vinculativo nem tenha sido publicado ainda para DIVs, ele fornece uma visão detalhada dos controles gerais e das obrigações dos ONs, que estão expressos no “Apêndice A: Lista de dados/documentos a serem apresentados pelo fabricante em várias fases do processo”. A abordagem geral das etapas de solicitação provavelmente será a mesma para DIVs.  

Suas primeiras interações com um ON incluem a apresentação de uma solicitação e a assinatura de um acordo com o ON, geralmente quatro meses depois. Essas etapas devem ser concluídas vários meses antes de o ON solicitar os dados completos para realizar a revisão de sua Avaliação da Documentação Técnica (TDA, na sigla em inglês). As etapas preliminares permitem que o ON equilibre seus recursos internos e fornece um serviço (revisão) oportuno antes do encerramento do prazo final de transição.  

O que um fabricante de DIV precisa para apresentar uma solicitação a um ON?

Obrigações detalhadas ou informações sobre os processos de revisão de TDA na fase preliminar não existem porque essas etapas não foram consideradas quando o MDR ou o IVDR foram elaborados. No entanto, a Comissão Europeia publicou uma P&R sobre aspectos práticos relacionados à implementação do período de transição estendido previsto no IVDR, conforme alterado pelo Regulamento (UE) 2024/1860 para fins de interpretação.  

Esta P&R esclarece que uma revisão completa da solicitação (TDA completa) não é exigida pelo ON antes de apresentar uma solicitação ou assinar o acordo por escrito. Isso é razoável, pois o fabricante de DIV pode precisar de mais tempo para refinar sua Documentação Técnica. Também esclarece que a solicitação deve permitir ao ON qualificar os produtos como DIVs, identificar sua classificação sob o IVDR e identificar o procedimento de avaliação de conformidade escolhido. Ao apresentar a solicitação, o fabricante deve fornecer um cronograma para o envio esperado. Todas essas informações demonstram que o fabricante de DIV compreende e implementou elementos-chave do IVDR antes de apresentar a solicitação ao ON.  

Classificação e finalidade pretendida  

A classificação é um problema frequente na solicitação de pré-etapa, pois ela só pode ser confirmada se a finalidade pretendida estiver claramente expressa na rotulagem, de acordo com os critérios do Anexo 20.4.1 (c) do IVDR. Como evidência objetiva, a finalidade pretendida deve estar refletida nas instruções de uso (IFU) e na rotulagem. Mesmo que os fabricantes possam continuar a vender seus DIVs sob a IVDD, recomenda-se fortemente preparar a nova finalidade pretendida e redigir a proposta de IFU em documentos controlados. Caso contrário, a classificação não poderá ser confirmada e a solicitação não será assinada pelo ON. Para um mergulho mais profundo neste tema, leia nosso blog sobre o papel da finalidade pretendida sob o IVDR.  

Saídas do SGQ  

De acordo com o Apêndice A do documento de consenso da Team NB, informações sobre o número SRN, o UDI-DI, o código EMDN, o Representante Autorizado na UE (EU REP) selecionado e os “fornecedores cruciais e/ou subcontratados críticos” envolvidos também são exigidos durante a fase de pré-solicitação. Estas são saídas dos requisitos básicos do SGQ, que todo fabricante de DIV é obrigado a implementar até 26 de maio de 2025. No entanto, se os procedimentos do SGQ não forem ativamente compreendidos e concluídos pelos fabricantes de DIV a tempo, o fornecimento das informações exigidas para o ON não será adequado. Mesmo que os fabricantes de DIV sejam auditados meses depois pelos ONs, a falta de evidências de um SGQ pronto para o IVDR até 26 de maio de 2025 ainda poderá ser considerada uma não conformidade significativa. Observe que, dentro de um SGQ, é fácil para um ON identificar quando e o que foi implementado e se tornou eficaz.    

Documentação técnica  

Notavelmente, o documento de consenso da Team NB menciona que o ON pode solicitar um resumo/seção ou a Documentação Técnica completa como parte da solicitação. Isso serve para obter informações suficientes sobre os dispositivos a fim de verificar sua qualificação como dispositivos, sua respectiva classificação e o procedimento de avaliação de conformidade escolhido. O documento afirma ainda que “com base na revisão da solicitação, o ON decidirá se aceita ou recusa a solicitação (apenas após a assinatura do contrato)”. Isso significa que os ONs podem não estar dispostos a aceitar sua solicitação e, nesse caso, caberá a você solicitar a outro ON. Isso pode alterar significativamente o seu tempo de colocação no mercado, especialmente se os prazos de solicitação do ON já tiverem expirado.  

A adesão ao IVDR é essencial na etapa de pré-peticionamento

Como conclusão, muitos elementos do IVDR devem ser compreendidos e implementados de maneira adequada algum tempo antes do envio do peticionamento ao NB e da assinatura do contrato com o NB. Isso se aplica especialmente à finalidade pretendida, à classificação e aos procedimentos básicos de SGQ abordados no Artigo 10 do IVDR (incluindo o registro no EUDAMED e rotulagem, UDI, PMS, processo de PE e vigilância). Fique atento, pois seu NB pode solicitar documentos que demonstrem como você seguiu os procedimentos de SGQ de acordo com os requisitos do IVDR. Os fabricantes devem seguir processos e requisitos básicos em conformidade com as normas e interpretações mais recentes do estado da arte, como segurança, rotulagem e gerenciamento de riscos. Por exemplo, novos símbolos ou informações de rotulagem para seu IVD identificam a conformidade adequada com as regulamentações de segurança aplicáveis ou a classificação de acordo com os códigos EMDN mais recentes.  

Ainda é muito cedo no cronograma de transição para prever quais perguntas detalhadas poderiam surgir durante o processo do NB para apresentar um peticionamento ou assinar um contrato. No entanto, os fabricantes de IVD devem ser proativos e verificar seus documentos em relação aos requisitos do IVDR o quanto antes, a fim de evitar possíveis não conformidades ou a rejeição de seu peticionamento.  

Os especialistas experientes em IVDR da Pure Global podem ajudá-lo a navegar pela busca e seleção de Organismos Notificados e pela etapa de pré-peticionamento. Auxiliamos na confirmação da classificação do IVDR, na implementação de processos de SGQ, na revisão de documentação e rotulagem, entre outros. Entre em contato conosco para saber como podemos ajudar.