FDA 许可、批准与准予：510(k)、PMA 与 De Novo

核心要点

“FDA cleared”（上市许可）、“FDA approved”（批准）与“FDA granted”（准予）并非同义词。每一项都代表着不同的法定监管决定。

• ​Cleared（上市许可）​是指 FDA 通过 510(k) 认定某器械与已合法上市的对比器械实质等同。
• ​Approved（批准）​是指 FDA 在认定具有证明器械安全有效的充分有效科学证据后，批准了上市前批准（PMA）申请。
• ​Granted（准予）​是指 FDA 准予了 De Novo 分类请求，并为尚无对比器械的新型器械建立了新的 I 类或 II 类分类。

各项裁决的数量对比悬殊。Pure Global 对 openFDA 官方导出数据的分析涵盖了 2025 日历年：FDA 作出了 3,198 项 510(k) 上市许可决定，准予了 27 项 De Novo 请求，并批准了 38 项原始 PMA。上市许可占这些新增上市授权总数的 98.0%。在 2016 年至 2025 年期间，这一比例分布几乎完全一致：30,669 项上市许可、322 项 De Novo 准予以及 281 项原始 PMA 批准。^{1 2}

准确用词至关重要。FDA 的法规明确规定，510(k) 上市许可“绝不代表对该器械的官方批准”，而造成“官方批准印象”的声明属于错误标识。³

一表汇总 Cleared、Approved 与 Granted

​这三种裁决结果在 FDA 需回答的问题、所要求的证据、收费标准以及审评周期方面均有所不同。​

收费标准适用期为 2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日。⁴ 审评目标来源于 MDUFA V 承诺书。“FDA 审评日”不包含申报项目因等待申办方反馈而处于暂停审查状态的时间，因此按自然日计算的实际耗时会更长。⁵

“FDA cleared”的含义：510(k)

​获得许可（cleared）的器械已被认定与已合法在美国上市的器械实质等同。它并未依据其自身证据被认定为安全有效。​

FDA 将 510(k) 描述为一项“旨在证明拟上市器械与已合法上市器械同样安全有效，即实质等同”的申报。它还阐述了后续程序：提交方必须收到一份“认定该器械实质等同”的决定令，且“该决定令‘许可（clears）’该器械进行商业分销”。⁶

实质等同是指与对比器械具有相同的预期用途，并且满足以下两项条件之一：该器械要么具有相同的技术特征；要么其不同的技术特征“不会引发不同的安全性与有效性问题”，且研究数据证明其同样安全有效。有时需要提供临床数据，但大多数 510(k) 依靠按照公认标准开展的台架试验、生物相容性、软件、电气安全和性能测试。

510(k) 共有三种类型：传统（Traditional）、特殊（Special）和简化（Abbreviated）。对于涵盖制造商对其自身已获许可器械所作特定变更的特殊 510(k)，FDA 通常在 30 天内完成审查。⁷ 除非获得豁免，否则所有 510(k) 都必须使用 eSTAR 电子模板，该规定自 2023 年 10 月 1 日起生效实施。⁸

openFDA 导出数据中 2025 年的情况如下：

第三方 510(k) 是与上述三种类型相重叠的一个子集。当由认可的第三方机构提交 510(k) 时，无需缴纳 FDA 用户费。⁹

如果 FDA 认定某器械不实质等同，该器械将默认归为 III 类。申请人可以提交新的 510(k)、申请 De Novo 分类、提请重新分类，或提交 PMA 申请。

“FDA approved”的含义：PMA

​批准（Approval）是 FDA 要求最严苛的器械裁决。它取决于申请人自身提供的安全有效性证据，而非与对比器械的比对。​

FDA 将 PMA 称为“FDA 所要求的最严格的器械上市申请类型”。批准“基于 FDA 的判定，即 PMA 包含充分有效的科学证据，以确保该器械在其预期用途下安全有效”。¹⁰ 在实践中，这通常意味着需在试验用器械豁免（IDE）下开展关键性临床试验。FDA 还会在批准前开展生产现场核查，并可能召集咨询委员会。

PMA 虽属少数，但后续衍生工作从未停歇。在 openFDA PMA 导出数据中：

• FDA 在 2025 年批准了 38 项原始 PMA，从签收到批准的自然日中位数为 271.5 天。在 2021 年至 2025 年间，共批准了 145 项原始 PMA，其中 61 项（42%）为心血管器械。
• 同年，FDA 裁决了 2,182 项 PMA 补充申请。其中 1,380 项为针对生产工艺变更的 30 天通知，244 项为实时补充申请，377 项为 180 天补充申请，30 项为咨询委员会审评途径补充申请。

每种补充申请类型在 FY2027 财年均有其独立的收费标准：咨询委员会审评途径补充申请为 509,386 美元，180 天补充申请为 95,510 美元，实时补充申请为 44,571 美元，30 天通知为 10,188 美元。III 类器械批准还会产生 22,286 美元的年度定期报告费用。全额原始 PMA 申请费为 636,732 美元，对于年总收入不超过 1 亿美元的小型企业，该费用为 159,183 美元。

批准决定效力附随于所审查的器械、其标签以及生产工艺。任何影响安全性或有效性的变更，在实施前均须提交补充申请并获得批准。¹¹ PMA 器械在获批后同样会接受核查：FDA 针对器械制造商的检查计划将 PMA 上市后现场核查安排在获批后 8 至 12 个月进行。¹²

“FDA granted”的含义：De Novo

​De Novo 准予在授权新型器械上市的同时，建立了一个新的器械类型，使后续产品能够通过 510(k) 途径跟进上市。​

De Novo 途径适用于尚无对比器械的低至中度风险器械。若没有该途径，这些器械将默认归入 III 类。FDA 将 De Novo 称为“基于风险的分类程序”，若同意该请求，则意在“准予 De Novo 请求，并为该新型器械类型建立新的分类法规”。¹³

该程序载于 21 CFR 860 D 分部。该法规于 2022 年 1 月 3 日生效实施。根据 21 CFR 860.200(b)，申请人可在 510(k) 收到不实质等同裁定后提出该请求；当申请人判定不存在可作为实质等同依据的合法上市器械时，亦可直接提交申请。¹⁴ 法律继而规定获准予的器械成为对比器械。通过 De Novo 分类的器械“可得以上市，并可用作未来上市前通知 [510(k)] 申报的对比器械”。自 2025 年 10 月 1 日起，De Novo 分类请求也必须使用 eSTAR。

来自 FDA 的 De Novo 准予数据，如 openFDA 510(k) 导出数据所公布，并与 FDA 的 De Novo 数据库交叉核对：

• 自 2016 年至 2025 年共有 322 项准予，2025 年有 27 项。2023 年与 2024 年各有 47 项。¹⁵
• 从 2021 年至 2025 年，173 项准予从签收到作出裁决的自然日中位数为 318 天。中间半数裁决用时在 233 至 469 天之间。
• 神经科（20）、综合医院（17）、心血管（16）和微生物学（15）在 2021 年至 2025 年的准予项目中位居前列。

一个著名的案例印证了准确用词的重要性。苹果公司的心电图（ECG）移动软件常被描述为“FDA cleared”。然而 FDA 的数据库将其记录为 De Novo DEN180044，于 2018 年 9 月 11 日作出裁决，结果为“granted”（准予）。¹⁶

各途径实际所需时间

​从收到申请至做出决定的自然日来看，特殊 510(k) 比 De Novo 快约十倍，而传统 510(k) 的耗时大约只有原始 PMA 的一半。​

这些中位数衡量的是总历时，包括申办方回答问题期间 FDA 暂停计时的天数。它们反映的是实际结果，而非 FDA 的审评绩效。此外，这些数据仅包含获准通过的决定，因为公开导出数据只公布许可（clearances）、准予（grants）和批准（approvals），而不公布拒绝或撤回的情况。在制定规划时，还需加上递交前的准备时间：510(k) 的测试方案，以及大多数 PMA 和许多 De Novo 申请所需的临床研究。

如何在 510(k)、De Novo 和 PMA 之间做出选择

​申报途径取决于该器械的分类以及是否存在有效的对比器械。请按以下顺序依次推进。​

1. ​查找产品代码和分类法规。​ 如果某项法规涵盖了您的器械，则其管理类别和豁免状态便决定了默认的申报途径。我们的 FDA 医疗器械分类 指南详细介绍了这六个步骤。
2. ​如果器械属于 I 类或 II 类且不豁免，请寻找对比器械​，其须具有相同的预期用途。若对比器械的产品代码不同，或其获准许可的适应症范围更窄，则属于警示信号。
3. ​若没有合适的对比器械且风险为低度或中度，请规划 De Novo。​ 为能够支持新特殊控制措施的性能数据做好预算。建议先考虑预递交，因为 FDA 对此不收取任何费用。参见我们的 Q-Sub 与 Pre-Sub 指南。
4. ​如果器械属于 III 类，请规划 PMA​，通常需要开展试验用器械豁免（IDE）研究，并建立符合 QMSR 规范、随时可接受现场检查的质量体系。
5. ​如果无法确定，请直接咨询。​ 在 FY2027 财年，一份 513(g) 信息咨询申请的费用为 8,596 美元，且 FDA 计划在 60 天内给予答复。该答复并非最终分类决定。¹⁷

我们的 510(k) 咨询 与 PMA 咨询 页面介绍了各申报途径的递交工作。

如何正确描述您的 FDA 状态

​营销文案、销售演示文稿、标签和投资者材料中使用的表述应与决定信中的用词完全一致。​

FDA 针对最后两行的消费者指南直截了当地指出：“FDA 不签发任何类型的器械注册证书。”指南还指出，器械列名登记项“不代表批准、许可或授权”。^{18 19}

“FDA authorized” 是一个稳妥的统称。FDA 本身也写道 De Novo 器械“已获准予上市授权”。但只要篇幅允许，请使用具体的词汇，因为买方、医院价值分析委员会以及其他国家的监管机构都能看出其中的差异。

不属于许可、批准或准予的状态

• ​突破性器械认定。​ 截至 2026 年 6 月 30 日，FDA 的器械与生物制品中心已授予 1,320 项突破性器械认定。该认定使申办方在研发过程中能够与 FDA 开展更多互动。器械在上市前仍需获得 510(k)、De Novo 或 PMA 的决定。²⁰
• ​人道主义器械豁免。​ 人道主义用途器械用于治疗或诊断在美国每年患病人数不超过 8,000 人的病症。该器械依据 HDE 获得批准，其依据是可能获益而非有效性证明，且利润受到限制。²¹
• ​510(k) 豁免。​ 大多数 I 类和部分 II 类器械仅凭注册与列名即可进入市场。这属于合法上市销售，而非获得许可。
• ​已注册企业。​ 无论其器械处于何种状态，所有制造商每年均须进行注册（FY2027 财年为 13,785 美元）。参见我们的 企业注册指南。

Pure Global 如何提供支持

我们协助选定申报途径、寻找并论证对比器械、准备 eSTAR 递交资料，并针对 510(k)、De Novo 和 PMA 项目开展 513(g) 咨询与预递交申请。作为您的美国代理人，我们确保注册与列名始终处于最新状态。我们的法规数据团队维护着支持本项分析的 510(k)、De Novo 和 PMA 记录。您可以在 Pure Global AI 的免费 FDA 数据库中进行检索，这有助于您筛选对比器械或对审评周期进行基准评估。²² 联系我们的团队 规划您的递交方案。

我们如何统计得出这些数据

• ​数据来源：​ 日期为 2026 年 10 月 12 日的官方 openFDA 510(k) 与 PMA 批量导出数据。Pure Global 的生命科学数据湖保存了这些数据，并保留了 SHA-256 数据溯源。统计数量按决定日期的自然年计算。
• ​510(k) 许可：​ 具有实质等同决定代码的 K 编号。openFDA 导出数据仅公布已获许可的 510(k)。
• ​De Novo 准予：​ 同一导出数据中包含的 DEN 记录，其决定代码均为“granted”。FDA 的 De Novo 数据库针对 2023（47）、2024（47）和 2025（27）返回了完全相同的统计数量。
• ​原始 PMA 批准：​ 无补充申请编号且决定代码为“APPR”的 PMA 编号。补充申请按补充类型单独统计。
• ​审评周期：​ 从收到申请之日至做出决定之日的自然日天数。2026 年年初至今的数据截至 10 月上旬，不计入年度对比。

参考资料

1. openFDA — 器械 510(k) API 及批量导出，导出日期为 2026 年 10 月 12 日。 open.fda.gov ↩
2. openFDA — 器械 PMA API 及批量导出，导出日期为 2026 年 10 月 12 日。 open.fda.gov ↩
3. eCFR — 21 CFR 807.97，因提及上市前通知构成的错误标识。 ecfr.gov ↩
4. 美国 FDA — 医疗器械用户收费修正案（MDUFA）费用，FY2027 费率自 2026 年 10 月 1 日起生效。 fda.gov ↩
5. 美国 FDA — MDUFA V 承诺书，FY2023–FY2027 绩效目标与程序。 fda.gov ↩
6. 美国 FDA — 上市前通知 510(k)。 fda.gov ↩
7. 美国 FDA — 510(k) 申报程序：传统、特殊与简化。 fda.gov ↩
8. 美国 FDA — eSTAR 计划。 fda.gov ↩
9. 美国 FDA — 510(k) 第三方评审计划。 fda.gov ↩
10. 美国 FDA — 上市前批准（PMA）。 fda.gov ↩
11. eCFR — 21 CFR 814.39，PMA 补充申请。 ecfr.gov ↩
12. 美国 FDA — 合规计划 7382.850，医疗器械制造商检查，于 2026 年 2 月 2 日实施。 fda.gov ↩
13. 美国 FDA — De Novo 分类请求。 fda.gov ↩
14. eCFR — 21 CFR 860.200，De Novo 分类的目的与适用范围。 ecfr.gov ↩
15. 美国 FDA — De Novo 数据库。 accessdata.fda.gov ↩
16. 美国 FDA — De Novo 记录 DEN180044，ECG App，于 2018 年 9 月 11 日获准予。 accessdata.fda.gov ↩
17. 美国 FDA — FDA 与业界关于第 513(g) 条信息请求的程序，指南于 2024 年 8 月 23 日修订。 fda.gov ↩
18. 美国 FDA — 是否存在“FDA 注册”或“FDA 认证”的医疗器械？ fda.gov ↩
19. eCFR — 21 CFR 807.39，因提及企业注册构成的错误标识。 ecfr.gov ↩
20. 美国 FDA — 突破性器械计划，截至 2026 年 6 月 30 日授予的认定。 fda.gov ↩
21. 美国 FDA — 人道主义器械豁免。 fda.gov ↩
22. Pure Global AI — FDA 510(k) 上市许可数据库。 pureglobal.ai ↩