FDA 허가·승인·부여 비교: 510(k), PMA 및 De Novo

핵심 요약

"FDA cleared(허가)", "FDA approved(승인)" 및 "FDA granted(부여)"는 동의어가 아닙니다. 각각 서로 다른 법적 결정을 나타냅니다.

• ​Cleared(허가)​는 FDA가 510(k)를 통해 해당 의료기기가 합법적으로 시판된 선행 기기(predicate)와 실질적으로 동등함을 확인했음을 의미합니다.
• ​Approved(승인)​은 FDA가 해당 의료기기가 안전하고 유효하다는 타당한 과학적 증거를 확인한 후 시판 전 승인(PMA) 신청을 승인했음을 의미합니다.
• ​Granted(부여)​는 FDA가 De Novo 요청을 부여(grant)하여 선행 기기가 없는 새로운 의료기기에 대해 새로운 1등급 또는 2등급 분류를 신설했음을 의미합니다.

처리 건수에는 큰 격차가 있습니다. 공식 openFDA 내보내기 데이터에 대한 Pure Global의 분석은 2025년(역년)을 대상으로 합니다. FDA는 3,198건의 510(k) 허가를 결정했고, 27건의 De Novo 요청을 부여했으며, 38건의 최초 PMA를 승인했습니다. 허가는 이러한 신규 시판 인허가 건수의 98.0%를 차지했습니다. 2016년부터 2025년까지의 비중도 거의 동일합니다. 허가 30,669건, De Novo 부여 322건, 최초 PMA 승인 281건이었습니다. ^{1 2}

정확한 용어를 사용하는 것이 중요합니다. FDA 규정에 따르면, 510(k) 허가는 "해당 의료기기에 대한 공식적인 승인을 어떤 방식으로도 의미하지 않으며", "공식 승인이라는 인상"을 주는 주장은 부정표시(misbranding)에 해당합니다. ³

한 표로 보는 Cleared(허가), Approved(승인), Granted(부여)

​이 세 가지 결과는 FDA가 답하는 질문, 요구하는 증거, 수수료 및 심사 기간에서 차이가 납니다.​

수수료는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용됩니다. ⁴ 심사 목표 기간은 MDUFA V 이행 약정서에 따른 것입니다. "FDA 일수"에는 신청인의 회신을 기다리며 심사가 보류된 기간이 제외되므로, 실제 역일 기준 소요 기간은 더 길어집니다. ⁵

"FDA 허가(cleared)"의 의미: 510(k)

​허가된 의료기기는 이미 미국 시장에 합법적으로 출시된 의료기기와 실질적으로 동등하다고 인정받은 의료기기입니다. 해당 의료기기 자체의 증거를 통해 안전하고 유효하다고 인정받은 것은 아닙니다.​

FDA는 510(k)를 "시판하려는 의료기기가 합법적으로 시판된 의료기기와 마찬가지로 안전하고 유효함, 즉 실질적으로 동등함을 입증하기 위한" 제출물로 설명합니다. 또한 그 이후의 과정에 대해 다음과 같이 설명합니다. 제출자는 "해당 의료기기가 실질적으로 동등하다고 판단하는" 명령을 받아야 하며, "이 명령이 상업적 유통을 위해 해당 의료기기를 '허가'합니다." ⁶

실질적 동등성이란 선행 기기와 사용 목적이 동일하고, 다음 두 가지 중 하나를 충족함을 의미합니다. 의료기기가 동일한 기술적 특성을 가지고 있거나, 다른 기술적 특성이 "안전성 및 유효성에 관한 다른 의문을 제기하지 않으며" 데이터상으로 해당 의료기기가 선행 기기만큼 안전하고 유효함을 보여주어야 합니다. 임상 데이터가 필요한 경우도 있지만, 대부분의 510(k)는 인정 규격에 따른 벤치 시험, 생체적합성, 소프트웨어, 전기 안전성 및 성능 시험에 의존합니다.

510(k)에는 Traditional(전통적), Special(특수), Abbreviated(간이)의 세 가지 유형이 있습니다. 제조업체 자체의 기존 허가 의료기기에 대한 특정 변경 사항을 다루는 Special 510(k)의 경우, FDA는 일반적으로 30일 이내에 심사합니다. ⁷ 면제되지 않는 한 모든 510(k)는 eSTAR 전자 템플릿을 사용해야 하며, 이 규정은 2023년 10월 1일부터 시행되었습니다. ⁸

openFDA 내보내기 데이터에 나타난 2025년 현황:

제3자 심사 510(k)는 세 가지 유형과 중복되는 하위 집합입니다. 공인된 제3자 심사 기관이 510(k)를 제출할 때는 FDA 사용자 수수료가 부과되지 않습니다. ⁹

FDA가 해당 의료기기를 실질적으로 동등하지 않다고 판단하는 경우, 해당 의료기기는 기본적으로 3등급이 됩니다. 신청인은 새로운 510(k)를 제출하거나, De Novo 분류를 요청하거나, 재분류를 청원하거나, PMA를 신청할 수 있습니다.

"FDA 승인(approved)"의 의미: PMA

​승인은 FDA의 의료기기 관련 결정 중 가장 엄격한 결정입니다. 이는 선행 기기와의 비교가 아니라, 안전성과 유효성에 대한 신청인 자체의 증거에 기반합니다.​

FDA는 PMA를 "FDA가 요구하는 의료기기 시판 신청 중 가장 엄격한 유형"이라고 정의합니다. 승인은 "FDA가 해당 의료기기가 사용 목적에 대해 안전하고 유효함을 보증하기에 충분하고 타당한 과학적 증거가 PMA에 포함되어 있다고 판단하는 것"을 기반으로 합니다. ¹⁰ 실무적으로 이는 일반적으로 임상시험용 의료기기 적용면제 하의 중추적 임상시험을 의미합니다. FDA는 승인 전에 제조 시설 실사도 진행하며 자문위원회를 소집할 수도 있습니다.

PMA는 드물지만 지속적으로 후속 업무를 발생시킵니다. openFDA PMA 내보내기 데이터에 따르면:

• FDA는 2025년에 38건의 최초 PMA를 승인했으며, 접수부터 승인까지 역일 중앙값은 271.5일이었습니다. 2021년부터 2025년까지 총 145건의 최초 PMA를 승인했으며, 그중 61건(42%)이 심혈관 의료기기였습니다.
• 같은 해에 FDA는 2,182건의 PMA 보충신청을 결정했습니다. 이 중 1,380건은 제조 변경에 관한 30일 통지였고, 244건은 실시간 보충신청, 377건은 180일 보충신청, 30건은 패널 트랙 보충신청이었습니다.

각 보충신청 유형에는 고유한 FY2027 수수료가 책정되어 있습니다. 패널 트랙 보충신청은 509,386달러, 180일 보충신청은 95,510달러, 실시간 보충신청은 44,571달러, 30일 통지는 10,188달러입니다. 또한 3등급 승인에는 22,286달러의 연간 정기 보고 수수료가 부과됩니다. 최초 PMA의 전체 수수료는 636,732달러이며, 총매출액이 1억 달러 이하인 소기업의 경우 159,183달러입니다.

승인의 효력은 심사를 거친 의료기기, 해당 라벨링 및 제조 공정에 결부됩니다. 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경 사항은 적용하기 전에 승인된 보충신청을 거쳐야 합니다. ¹¹ PMA 의료기기는 승인 후에도 실사를 받습니다. 의료기기 제조업체를 대상으로 하는 FDA의 실사 프로그램은 승인 후 8–12개월 사이에 PMA 시판 후 실사를 진행하도록 일정을 잡습니다. ¹²

"FDA 부여(granted)"의 의미: De Novo

​De Novo 부여는 신규 의료기기의 시판을 인정함과 동시에, 후속 제품이 510(k)를 통해 뒤따를 수 있는 새로운 의료기기 유형을 신설합니다.​

De Novo 경로는 선행 기기가 없는 저위험 또는 중위험 의료기기를 위해 마련된 경로입니다. 이 경로가 없다면 해당 기기들은 기본적으로 3등급이 됩니다. FDA는 De Novo를 "위험 기반 분류 절차"라고 칭하며, 이에 동의하는 경우 "De Novo 요청을 부여(grant)하고 해당 신규 의료기기 유형에 대한 새로운 분류 규정을 수립"하고자 합니다. ¹³

이 절차는 21 CFR 860 Subpart D에 명문화되어 있습니다. 해당 규정은 2022년 1월 3일에 발효되었습니다. 21 CFR 860.200(b)에 따라, 요청은 510(k)에 대한 실질적 동등성 불인정 결정 이후에 제출될 수 있습니다. 또한 실질적 동등성의 근거로 삼을 수 있는 합법적으로 시판된 의료기기가 없다고 신청인이 판단하는 경우 직접 제출할 수도 있습니다. ¹⁴ 이후 법령에 따라 De Novo가 부여된 의료기기는 선행 기기가 됩니다. De Novo를 통해 분류된 의료기기는 "시판될 수 있으며 향후 시판 전 신고[510(k)] 제출 시 선행 기기로 사용될 수 있습니다." 2025년 10월 1일부터는 De Novo 요청에도 반드시 eSTAR를 사용해야 합니다.

openFDA 510(k) 내보내기 데이터에 발표되고 FDA의 De Novo 데이터베이스와 교차 확인된 FDA의 De Novo 부여 관련 수치는 다음과 같습니다:

• 2016년부터 2025년까지 322건의 부여가 있었고, 2025년에는 27건이 있었습니다. 2023년과 2024년에는 각각 47건이었습니다. ¹⁵
• 2021년부터 2025년까지 173건의 부여는 접수부터 결정까지 역일 중앙값으로 318일이 소요되었습니다. 중간 50%의 범위는 233일에서 469일이었습니다.
• 2021년부터 2025년까지의 부여 건 중에서는 신경과(20건), 일반병원(17건), 심혈관(16건) 및 미생물학(15건) 분야가 가장 많았습니다.

한 가지 유명한 사례는 용어 선택이 왜 중요한지 보여줍니다. Apple의 ECG 앱은 종종 "FDA 허가(cleared)"를 받은 것으로 기술됩니다. 그러나 FDA의 데이터베이스에는 2018년 9월 11일에 "부여(granted)"라는 결과로 결정된 De Novo DEN180044로 기록되어 있습니다. ¹⁶

각 경로별 실제 소요 기간

​접수부터 결정까지의 역일 기준으로 볼 때, Special 510(k)은 De Novo보다 약 10배 빠르며, Traditional 510(k)은 최초 PMA 소요 기간의 약 절반 수준입니다.​

이러한 중앙값은 스폰서가 질의에 답변하는 동안 FDA의 심사 시계가 정지된 일수를 포함하여 총 경과 시간을 측정한 수치입니다. 이는 FDA의 심사 처리 실적이 아닌 실제 결과를 나타냅니다. 또한 공개 데이터 익스포트에는 허가(clearance), 부여(grant) 및 승인(approval)만 공시되고 반려나 취하는 공시되지 않으므로, 이 통계에는 성공적인 결정만이 포함됩니다. 일정을 계획할 때는 제출 전 준비 기간을 추가해야 합니다. 즉, 510(k)을 위한 시험 프로그램 기간과 대부분의 PMA 및 다수의 De Novo 신청에 필요한 임상 연구 기간을 고려하십시오.

510(k), De Novo 및 PMA 중 선택하는 방법

​인허가 경로는 의료기기의 등급 분류와 유효한 선행 기기의 존재 여부에 따라 결정됩니다. 다음 순서로 검토하십시오.​

1. ​제품 코드와 분류 규정을 확인하십시오.​ 해당 의료기기에 적용되는 규정이 있다면, 그 등급과 면제 여부에 따라 기본 경로가 설정됩니다. 당사의 FDA 의료기기 등급 분류 가이드에서 6단계 절차를 확인하실 수 있습니다.
2. ​해당 의료기기가 1등급 또는 2등급이며 면제 대상이 아니라면, 선행 기기를 찾으십시오​. 이때 사용 목적(intended use)은 동일해야 합니다. 제품 코드가 다르거나 더 좁은 적응증으로 허가받은 선행 기기는 주의해야 할 위험 신호입니다.
3. ​적합한 선행 기기가 없고 위험도가 낮거나 중간 수준이라면 De Novo를 계획하십시오.​ 새로운 특별 관리(special controls)를 뒷받침할 수 있는 성능 데이터 관련 예산을 편성하십시오. 사전 제출(Pre-Submission)에는 FDA 수수료가 부과되지 않으므로 이를 먼저 고려하십시오. 당사의 Q-Sub 및 Pre-Sub 가이드를 참고하시기 바랍니다.
4. ​해당 의료기기가 3등급이라면 PMA를 계획하십시오​. 통상적으로 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 임상시험과 QMSR 기준에 따른 실사 대비 품질 시스템이 요구됩니다.
5. ​명확히 판단하기 어렵다면 직접 문의하십시오.​ 513(g) 정보 요청 수수료는 FY2027 기준 8,596달러이며, FDA는 60일 이내에 회신하는 것을 목표로 합니다. 다만 해당 답변이 최종 분류 결정은 아닙니다. ¹⁷

당사의 510(k) 컨설팅 및 PMA 컨설팅 페이지에서 각 경로별 제출 업무를 상세히 설명하고 있습니다.

FDA 상태를 올바르게 표기하는 방법

​마케팅 문구, 영업 자료(sales decks), 라벨 및 투자자용 자료에는 공식 결정 통지서(decision letter)와 일치하는 단어를 사용해야 합니다.​

마지막 두 행에 대해 FDA의 소비자 가이던스는 단호하게 밝히고 있습니다. "FDA는 어떠한 유형의 의료기기 등록 증명서도 발급하지 않습니다." 또한 의료기기 목록 등재 항목은 "승인(approval), 허가(clearance) 또는 시판 인허가(authorization)를 의미하지 않는다"고 명시합니다. ^{18 19}

"FDA authorized"는 안전하게 사용할 수 있는 포괄적인 표현입니다. FDA 자체도 De Novo 의료기기가 "시판 인허가를 부여받았다(was granted marketing authorization)"고 기술하고 있습니다. 그러나 바이어, 병원 가치 분석 위원회 및 타국의 규제 기관은 그 차이를 구별하여 확인하므로, 지면이 허용하는 한 구체적인 단어를 사용하십시오.

허가, 승인 또는 부여에 해당하지 않는 상태

• ​혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정.​ 2026년 6월 30일 기준, FDA의 의료기기 및 생물의약품 센터는 총 1,320건의 혁신의료기기 지정을 부여했습니다. 지정 시 스폰서는 개발 과정에서 FDA와 더 긴밀하게 상호작용할 수 있습니다. 단, 시판 전에는 여전히 510(k), De Novo 또는 PMA 결정을 받아야 합니다. ²⁰
• ​인도주의적 의료기기 면제(Humanitarian Device Exemption).​ 인도적 사용 기기는 미국 내에서 연간 8,000명 이하의 사람들에게 영향을 미치는 질환을 치료하거나 진단합니다. 이는 유효성의 입증보다는 예상되는 유익성(probable benefit)을 바탕으로 HDE 제도에 따라 승인되며, 수익 창출에 제한이 따릅니다. ²¹
• ​510(k) 면제.​ 대부분의 1등급 및 일부 2등급 의료기기는 등록 및 목록 등재만으로 시장에 진입합니다. 이는 적법한 시판일 뿐, 허가(clearance)를 받은 것은 아닙니다.
• ​등록 시설(제조소).​ 모든 제조업체는 해당 의료기기의 규제 상태와 관계없이 매년 시설 등록을 진행해야 합니다(FY2027 기준 13,785달러). 당사의 시설 등록 가이드를 참고하십시오.

Pure Global의 지원 내용

당사는 최적의 인허가 경로를 선정하고, 선행 기기를 발굴 및 방어하며, eSTAR 제출 자료를 준비하고, 513(g) 및 사전 제출(Pre-Submission) 요청을 510(k), De Novo 및 PMA 프로그램에 걸쳐 수행합니다. 또한 귀사의 미국 대리인(US Agent)으로서 시설 등록과 기기 목록 등재를 최신 상태로 유지해 드립니다. 당사의 규제 데이터 팀은 본 분석의 기초가 되는 510(k), De Novo 및 PMA 기록을 지속적으로 관리합니다. 이 기록은 Pure Global AI의 무료 FDA 데이터베이스에서 검색하실 수 있으며, 선행 기기를 스크리닝하거나 심사 소요 기간을 벤치마킹할 때 매우 유용합니다. ²² 당사 팀에 문의하여 제출 계획을 수립하십시오.

수치 산출 방식

• ​출처:​ 2026년 10월 12일자 공식 openFDA 510(k) 및 PMA 대량 익스포트(bulk exports) 데이터입니다. Pure Global의 생명과학 데이터 레이크는 SHA-256 계보를 통해 이를 관리 및 보존합니다. 집계 건수는 결정일의 역년(calendar year) 기준입니다.
• ​510(k) 허가:​ 실질적 동등성 결정 코드가 기재된 K-번호 기준입니다. openFDA 익스포트 데이터에는 허가된 510(k) 내역만 공개됩니다.
• ​De Novo 부여:​ 동일한 익스포트에 포함된 DEN 기록 중 결정 코드가 "granted"인 전체 내역입니다. FDA의 De Novo 데이터베이스에서도 2023년(47건), 2024년(47건) 및 2025년(27건)에 대해 동일한 집계 수치가 확인되었습니다.
• ​최초 PMA 승인:​ 보충 신청(supplement) 번호가 없고 결정 코드가 "APPR"인 PMA 번호 기준입니다. 보충 신청은 유형별로 구분하여 별도로 집계합니다.
• ​심사 기간:​ 접수일로부터 결정일까지의 역일 기준입니다. 2026년 연초부터 현재까지의 데이터는 10월 초순까지만 집계되었으므로 연간 비교 통계에서는 제외되었습니다.

참고 문헌

1. openFDA — 의료기기 510(k) API 및 대량 내보내기, 2026년 10월 12일자 내보내기. open.fda.gov ↩
2. openFDA — 의료기기 PMA API 및 대량 내보내기, 2026년 10월 12일자 내보내기. open.fda.gov ↩
3. eCFR — 21 CFR 807.97, 시판 전 신고 언급에 따른 부정표시. ecfr.gov ↩
4. 미국 FDA — 의료기기 사용자 수수료 개정법(MDUFA) 수수료, 2026년 10월 1일부터 유효한 FY2027 수수료율. fda.gov ↩
5. 미국 FDA — MDUFA V 이행 약정서, FY2023–FY2027 성과 목표 및 절차. fda.gov ↩
6. 미국 FDA — 시판 전 신고 510(k). fda.gov ↩
7. 미국 FDA — 510(k) 제출 프로그램: 전통적, 특수 및 간이. fda.gov ↩
8. 미국 FDA — eSTAR 프로그램. fda.gov ↩
9. 미국 FDA — 510(k) 제3자 심사 프로그램. fda.gov ↩
10. 미국 FDA — 시판 전 승인(PMA). fda.gov ↩
11. eCFR — 21 CFR 814.39, PMA 보충 신청. ecfr.gov ↩
12. 미국 FDA — 컴플라이언스 프로그램 7382.850, 의료기기 제조업체 실사, 2026년 2월 2일 시행. fda.gov ↩
13. 미국 FDA — De Novo 분류 요청. fda.gov ↩
14. eCFR — 21 CFR 860.200, De Novo 분류의 목적 및 적용 범위. ecfr.gov ↩
15. 미국 FDA — De Novo 데이터베이스. accessdata.fda.gov ↩
16. 미국 FDA — De Novo 기록 DEN180044, ECG App, 2018년 9월 11일 부여. accessdata.fda.gov ↩
17. 미국 FDA — 제513조(g) 정보 요청에 관한 FDA 및 업계 절차, 2024년 8월 23일 개정 지침. fda.gov ↩
18. 미국 FDA — "FDA 등록" 또는 "FDA 인증" 의료기기가 있습니까? fda.gov ↩
19. eCFR — 21 CFR 807.39, 제조소 등록 언급에 따른 부정표시. ecfr.gov ↩
20. 미국 FDA — 혁신의료기기 프로그램, 2026년 6월 30일 기준 부여된 지정. fda.gov ↩
21. 미국 FDA — 인도주의적 의료기기 면제. fda.gov ↩
22. Pure Global AI — FDA 510(k) 허가 데이터베이스. pureglobal.ai ↩