FDA クリアランス・承認・付与の比較：510(k)、PMA、De Novo

要約

「FDA cleared」、「FDA approved」、および「FDA granted」は同義語ではありません。それぞれが異なる法的な決定を指しています。

• ​Cleared（クリア）​：FDAが510(k)を通じて、機器が合法的に市販されているプレディケート機器と実質的同等であると判断したことを意味します。
• ​Approved（承認）​：機器が安全かつ有効であることを示す妥当な科学的根拠を確認した上で、FDAが市販前承認（PMA）申請を承認したことを意味します。
• ​Granted（付与）​：FDAがDe Novo要請を認め（付与し）、プレディケート機器が存在しない新規機器に対して新たなクラスIまたはクラスIIの分類を作成したことを意味します。

件数には大きな偏りがあります。公式のopenFDAエクスポートデータに基づくPure Globalの分析は、暦年2025年を対象としています。FDAは3,198件の510(k)クリアランスを決定し、27件のDe Novo要請を認め（付与し）、38件のオリジナルPMAを承認しました。これらの新たな市販認可のうち、クリアランスが98.0%を占めていました。2016年から2025年にかけての内訳もほぼ同様であり、クリアランスが30,669件、De Novo付与が322件、オリジナルPMA承認が281件でした。^{1 2}

適切な文言を用いることが重要です。FDAの規則では、510(k)クリアランスは「いかなる意味においても機器の公式な承認を示すものではない」と規定されており、「公式な承認の印象」を与える主張は不正表示（misbranding）に該当します。³

1つの表で見るCleared、Approved、Granted

​これら3つの結果は、FDAが回答する問い、求められる根拠資料、手数料、および審査期間において異なります。​

手数料は2026年10月1日から2027年9月30日まで適用されます。⁴ 審査目標はMDUFA Vコミットメントレターに基づいています。「FDA日」には申請者側の対応待ちによる保留期間が含まれないため、実際の暦日数はより長くなります。⁵

「FDA cleared」が意味するもの：510(k)

​クリアされた機器とは、米国市場ですでに合法的に市販されている機器と実質的同等であると判断された機器を指します。その機器自体の根拠資料によって安全かつ有効であると判断されたわけではありません。​

FDAは、510(k)を「市販予定の機器が、合法的に市販されている機器と同等に安全かつ有効であること、すなわち実質的同等であることを実証するための」申請であると説明しています。また、その後の手順についても説明しており、申請者は「機器が実質的同等であると認める」決定通知書（order）を受領しなければならず、「この決定通知書によって、機器が商業流通に向けて『クリア』される」としています。⁶

実質的同等とは、プレディケート機器と同一の使用目的を有し、さらに次の2つのいずれかを満たすことを意味します。すなわち、機器が同一の技術的特性を有しているか、あるいは異なる技術的特性を有している場合でも「安全性および有効性に関して異なる疑問を生じさせず」、データによって機器が同等に安全かつ有効であることが示されていることです。臨床データが必要とされる場合もありますが、ほとんどの510(k)は、認知規格（recognized standards）に準拠したベンチ試験、生体適合性、ソフトウェア、電気的安全性、および性能試験に依拠しています。

510(k)には、トラディショナル、スペシャル、アブレビエイテッドの3種類があります。FDAは、製造業者自らのクリア済み機器に対する特定の変更を対象とするスペシャル510(k)を、通常30日以内に審査します。⁷ 免除されている場合を除き、すべての510(k)は電子テンプレート「eSTAR」を使用する必要があり、この規則は2023年10月1日より施行されています。⁸

openFDAエクスポートデータにおける2025年の状況は以下のとおりです：

第三者審査による510(k)は、これら3つのタイプと重複するサブセットです。認定第三者機関が510(k)を提出する場合、FDAのユーザーフィーは請求されません。⁹

FDAが機器を実質的同等ではないと判断した場合、その機器はデフォルトでクラスIIIとなります。申請者は、新たな510(k)を提出するか、De Novo分類を要請するか、再分類を請願するか、あるいはPMAを申請することができます。

「FDA approved」が意味するもの：PMA

​承認は、FDAにおける医療機器の決定の中で最も要件が厳しいものです。プレディケート機器との比較ではなく、安全性および有効性に関する申請者自身の根拠資料に基づいています。​

FDAは、PMAを「FDAが要求する医療機器の市販申請の中で最も厳格な申請区分」と位置付けています。承認は、「機器がその使用目的において安全かつ有効であることを保証するのに十分な妥当な科学的根拠がPMAに含まれているという、FDAによる判断に基づいています」。¹⁰ 実際には、これは通常、治験用医療機器に対する適用免除（IDE）の下で実施される検証的臨床試験を意味します。また、FDAは承認前に製造所の査察を行います。諮問委員会（パネル）を招集することもあります。

PMAの件数は少ないものの、承認後も継続的な対応が求められます。openFDAのPMAエクスポートデータによると：

• FDAは2025年に38件のオリジナルPMAを承認し、受領から承認までの暦日数の中央値は271.5日でした。2021年から2025年にかけては145件のオリジナル申請を承認し、そのうち61件（42%）が心血管系機器でした。
• 同年、FDAは2,182件のPMAサプリメントについて決定を下しました。そのうち1,380件が製造変更に関する30日通知、244件がリアルタイムサプリメント、377件が180日サプリメント、30件がパネルトラックサプリメントでした。

サプリメントのタイプごとにFY2027の手数料が設定されています。パネルトラックサプリメントは$509,386、180日サプリメントは$95,510、リアルタイムサプリメントは$44,571、30日通知は$10,188です。また、クラスIIIの承認には、$22,286の年間定期報告手数料も発生します。オリジナルPMAの全額手数料は$636,732であり、総収入が1億米ドル以下の小規模企業の場合は$159,183となります。

承認は、審査を受けた医療機器、そのラベリング、およびその製造工程に対して与えられます。安全性または有効性に影響を与える変更は、実施前にサプリメントの承認を受ける必要があります。¹¹ PMA対象機器は承認後にも査察が行われます。FDAの医療機器製造業者向け査察プログラムでは、承認から8〜12カ月後にPMA市販後査察が予定されています。¹²

「FDA granted」が意味するもの：De Novo

​De Novoの付与は、新規医療機器を認可すると同時に、後続製品が510(k)を通じて準拠できる新たな機器タイプを創出します。​

De Novo経路は、プレディケート機器が存在しない低リスクまたは中リスクの機器のために存在します。この経路がなければ、それらはデフォルトでクラスIIIとなります。FDAはDe Novoを「リスクに基づく分類プロセス」と呼んでおり、妥当と認めた場合には「De Novo要請を付与し、新規機器タイプに対する新たな分類規則を確立する」方針をとっています。¹³

その手続きは21 CFR 860 Subpart Dに法制化されています。その規則は2022年1月3日に発効しました。21 CFR 860.200(b)に基づき、要請は510(k)における「実質的同等ではない」という決定の後に提出することができます。また、申請者が、実質的同等の根拠となる合法的に市販されている機器が存在しないと判断した場合には、直接申請することも可能です。¹⁴ これにより、法律上、付与された機器はプレディケート機器となります。De Novoを通じて分類された機器は、「市販することができ、将来の市販前届出［510(k)］申請のプレディケート機器として使用することができます」。2025年10月1日以降、De Novo要請においてもeSTARの使用が義務付けられています。

openFDAの510(k)エクスポートデータで公開され、FDAのDe Novoデータベースと照合された、FDAのDe Novo付与件数は以下のとおりです：

• 2016年から2025年までに322件の付与があり、2025年には27件でした。2023年と2024年はそれぞれ47件でした。¹⁵
• 2021年から2025年にかけての173件の付与では、受領から決定までの暦日数の中央値は318日でした。中央50%の範囲は233〜469日でした。
• 2021年から2025年の付与件数では、神経科（20）、一般病院（17）、心血管（16）、および微生物学（15）が上位を占めました。

ある有名な例は、なぜ表現の正確さが重要であるかを示しています。AppleのECGアプリは、しばしば「FDA cleared」と表現されます。しかし、FDAのデータベースにはDe Novo DEN180044として記録されており、2018年9月11日に決定され、その結果は「granted（付与）」となっています。¹⁶

各申請ルートの実際の所要期間

​受理から決定までの暦日数で見ると、Special 510(k) は De Novo より約10倍早く、Traditional 510(k) はオリジナルのPMAの約半分の期間です。​

これらの中央値は、スポンサーが照会事項に回答する間に FDA の審査クロックが停止している日数を含め、全体の経過時間を測定したものです。これらは実際に要した期間という結果を示すものであり、FDA の審査パフォーマンスを表すものではありません。また、公的エクスポートデータではクリアランス、付与、承認のみが公表され、却下や取下げは公表されないため、成功した決定のみが含まれています。計画を立てる際は、申請前の準備期間も加味してください。具体的には、510(k) の試験プログラムや、大半のPMAおよび多くのDe Novo申請に必要な臨床試験などが挙げられます。

510(k)、De Novo、PMAの選び方

​申請ルートは、機器のクラス分類および有効なプレディケート機器が存在するかどうかによって決まります。以下の順序で検討を進めてください。​

1. ​製品コードと分類規制（Classification Regulation）を特定します。​ 該当する機器を対象とする規制が存在する場合、そのクラスおよび免除ステータスによって基本的な申請ルートが決まります。当社のFDA医療機器分類ガイドでは、その6つのステップを解説しています。
2. ​機器がクラスIまたはIIであり免除対象でない場合は、プレディケートを探します​。その際、使用目的（intended use）が同一である必要があります。製品コードが異なるプレディケートや、より限定的な適応でクリアランスされたプレディケートは、注意すべき兆候です。
3. ​適合するプレディケートが存在せず、リスクが低～中程度である場合は、De Novoを計画します。​ 新たな特別管理（Special Controls）を裏付ける性能データの予算を確保してください。Pre-Submission（申請前相談）にはFDAの手数料がかからないため、まずはPre-Submissionをご検討ください。詳細は当社のQ-SubおよびPre-Subガイドをご覧ください。
4. ​機器がクラスIIIである場合は、PMAを計画します​。通常は治験用機器免除（IDE）下での試験を伴い、加えてQMSRに基づく査察対応が可能な品質システムが必要となります。
5. ​判断がつかない場合は、照会を行ってください。​ FY2027における513(g)情報照会申請の費用は$8,596であり、FDA は60日以内の回答を目指しています。この回答は最終的な分類決定ではありません。¹⁷

当社の510(k)コンサルティングおよびPMAコンサルティングのページでは、各ルートの申請業務について解説しています。

自社の FDA ステータスを正しく表記する方法

​マーケティング資料、営業資料、ラベル、投資家向け資料では、決定通知書（decision letter）と一致する用語を使用する必要があります。​

FDA の消費者向けガイダンスでは、表の最後の2行について率直に「FDA は機器登録証明書を一切発行していません」と述べています。また、機器のリスティング登録は「承認、クリアランス、または認可を意味するものではない」とも記載されています。^{18 19}

"FDA authorized" は包括的な総称として安全です。FDA 自身も、De Novo機器について「市販認可が付与された（was granted marketing authorization）」と記述しています。しかし、購入者、病院の価値分析委員会、他国の規制当局はその違いを区別して読み取るため、記載スペースが許す限り具体的な文言を使用してください。

クリアランス、承認、付与のいずれにも該当しないステータス

• ​ブレークスルー・デバイス（Breakthrough Device）指定。​ 2026年6月30日時点で、FDA の機器センターおよび生物製剤センターは、1,320 件のBreakthrough Device指定を付与していました。この指定を受けることで、スポンサーは開発期間中に FDA とより緊密に対話を行うことができます。ただし、市販前には依然として 510(k)、De Novo、またはPMAの決定を受ける必要があります。²⁰
• ​人道機器免除（Humanitarian Device Exemption）。​ 人道使用機器（HUD）は、米国において年間 8,000 人以下に影響を及ぼす疾患を治療または診断する機器です。有効性の証明ではなく期待される利益（probable benefit）に基づいてHDE制度下で承認され、販売による利潤には制限が設けられます。²¹
• ​510(k)免除。​ ほとんどのクラスI機器および一部のクラスII機器は、登録およびリスティングのみで市場に投入されます。これは合法的な市販ですが、クリアランスではありません。
• ​登録施設。​ すべての製造業者は、機器のステータスにかかわらず、毎年登録を行う必要があります（FY2027は$13,785）。詳細は当社の施設登録ガイドをご覧ください。

Pure Global による支援内容

当社は、申請ルートの選定、プレディケートの特定と妥当性の立証、eSTARによる申請資料の作成、ならびに 510(k)、De Novo、PMAプログラムにおける 513(g)照会およびPre-Submission（申請前相談）の実施を支援いたします。また、貴社の米国代理人（US Agent）として、施設登録および機器リスティングを常に最新の状態に維持します。当社の薬事データチームは、本分析の基盤となる 510(k)、De Novo、PMAの記録を継続的に管理しています。これらのデータは Pure Global AIの無料 FDA データベースで検索可能であり、プレディケートのスクリーニングや審査期間のベンチマーク設定に役立ちます。²² 申請計画の策定については、当社チームへのお問い合わせよりご相談ください。

データの算出方法

• ​データソース：​ 2026年10月12日付の公式openFDA 510(k) およびPMA一括エクスポートデータ。Pure Global のライフサイエンス・データレイクは、これらをSHA-256 の系統管理（リネージ）とともに保持しています。件数は決定日の暦年ごとに集計されています。
• ​510(k)クリアランス：​ 実質的同等（SE）の決定コードを持つK番号。openFDAのエクスポートデータには、クリアランスを取得した 510(k) のみが掲載されています。
• ​De Novo付与：​ 同一エクスポートに含まれるDENレコードであり、決定コードはすべて「granted」です。FDA のDe Novoデータベースでも、2023年（47件）、2024年（47件）、2025年（27件）において全く同一の件数が確認されました。
• ​オリジナルPMA承認：​ サプリメント番号を持たず、決定コードが「APPR」であるPMA番号。サプリメントはサプリメントの種類ごとに個別に集計しています。
• ​審査期間：​ 受理日から決定日までの暦日数。2026年の年初来（YTD）データは10月上旬までのものであり、年次比較からは除外されています。

参考文献

1. openFDA — 医療機器510(k) APIおよび一括エクスポート、2026年10月12日付のエクスポート。 open.fda.gov ↩
2. openFDA — 医療機器PMA APIおよび一括エクスポート、2026年10月12日付のエクスポート。 open.fda.gov ↩
3. eCFR — 21 CFR 807.97、市販前届出への言及による不正表示。 ecfr.gov ↩
4. 米国FDA — 医療機器ユーザーフィー法（MDUFA）手数料、2026年10月1日発効のFY2027料率。 fda.gov ↩
5. 米国FDA — MDUFA Vコミットメントレター、FY2023–FY2027のパフォーマンス目標および手順。 fda.gov ↩
6. 米国FDA — 市販前届出 510(k)。 fda.gov ↩
7. 米国FDA — 510(k)申請プログラム：トラディショナル、スペシャル、およびアブレビエイテッド。 fda.gov ↩
8. 米国FDA — eSTARプログラム。 fda.gov ↩
9. 米国FDA — 510(k)第三者審査プログラム。 fda.gov ↩
10. 米国FDA — 市販前承認（PMA）。 fda.gov ↩
11. eCFR — 21 CFR 814.39、PMAサプリメント。 ecfr.gov ↩
12. 米国FDA — コンプライアンス・プログラム 7382.850、医療機器製造業者の査察、2026年2月2日実施。 fda.gov ↩
13. 米国FDA — De Novo分類申請。 fda.gov ↩
14. eCFR — 21 CFR 860.200、De Novo分類の目的および適用範囲。 ecfr.gov ↩
15. 米国FDA — De Novoデータベース。 accessdata.fda.gov ↩
16. 米国FDA — De Novoレコード DEN180044、ECG App、2018年9月11日付与。 accessdata.fda.gov ↩
17. 米国FDA — セクション513(g)情報提供要請に関するFDAおよび業界向け手順、2024年8月23日改訂ガイダンス。 fda.gov ↩
18. 米国FDA — 「FDA登録済み」または「FDA認証済み」の医療機器は存在しますか？ fda.gov ↩
19. eCFR — 21 CFR 807.39、施設登録への言及による不正表示。 ecfr.gov ↩
20. 米国FDA — ブレークスルー・デバイス・プログラム、2026年6月30日時点で付与された指定。 fda.gov ↩
21. 米国FDA — 人道的機器適用免除。 fda.gov ↩
22. Pure Global AI — FDA 510(k) クリアランスデータベース。 pureglobal.ai ↩