FDA Liberado vs. Aprovado vs. Concedido: 510(k), PMA e De Novo

TL;DR

"FDA cleared", "FDA approved" e "FDA granted" não são sinônimos. Cada um designa uma decisão legal diferente.

• Cleared significa que a FDA considerou um dispositivo substancialmente equivalente a um dispositivo predicado legalmente comercializado por meio de um 510(k).
• Approved significa que a FDA aprovou uma solicitação de aprovação pré-mercado (PMA) após constatar evidências científicas válidas de que o dispositivo é seguro e eficaz.
• Granted significa que a FDA concedeu uma solicitação De Novo e criou uma nova classificação de Classe I ou Classe II para um dispositivo inovador que não possui predicado.

Os volumes são desproporcionais. A análise da Pure Global das exportações oficiais do openFDA abrange o ano civil de 2025: a FDA decidiu 3.198 liberações 510(k), concedeu 27 solicitações De Novo e aprovou 38 PMAs originais. As liberações representaram 98,0% dessas novas autorizações de comercialização. De 2016 a 2025, a distribuição é quase idêntica: 30.669 liberações, 322 concessões de De Novo e 281 aprovações de PMA originais. ^{1 2}

Usar o termo correto é importante. O regulamento da FDA afirma que uma liberação 510(k) "não denota, de forma alguma, a aprovação oficial do dispositivo", e uma alegação que crie "uma impressão de aprovação oficial" constitui rotulagem enganosa (misbranding). ³

Cleared, approved e granted em uma tabela

Os três resultados diferem na pergunta que a FDA responde, nas evidências esperadas, na taxa e no prazo de análise.

As taxas se aplicam de 1 de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027. ⁴ As metas de análise são provenientes da carta de compromisso do MDUFA V. "Dias FDA" excluem o tempo em que uma submissão fica suspensa aguardando o patrocinador, portanto os prazos em dias corridos são mais longos. ⁵

O que significa "FDA cleared": o 510(k)

Um dispositivo liberado foi considerado substancialmente equivalente a um dispositivo já legalmente comercializado no mercado dos EUA. Ele não foi considerado seguro e eficaz com base em suas próprias evidências.

A FDA descreve um 510(k) como uma submissão "para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é tão seguro e eficaz, isto é, substancialmente equivalente, a um dispositivo legalmente comercializado." Também explica o que se segue: o solicitante deve receber uma ordem "que conclui que o dispositivo é substancialmente equivalente", e "esta ordem 'libera' o dispositivo para distribuição comercial." ⁶

Equivalência substancial significa o mesmo uso pretendido que o predicado, além de uma de duas condições: ou o dispositivo possui as mesmas características tecnológicas, ou suas características diferentes "não suscitam diferentes questões de segurança e eficácia" e os dados mostram que ele é tão seguro e eficaz. Dados clínicos são necessários em alguns casos, mas a maioria dos 510(k)s baseia-se em ensaios de bancada, biocompatibilidade, software, segurança elétrica e testes de desempenho frente a normas reconhecidas.

Existem três tipos de 510(k): Tradicional, Especial e Abreviado. A FDA geralmente analisa os 510(k)s Especiais, que cobrem certas alterações no próprio dispositivo liberado de um fabricante, dentro de 30 dias. ⁷ Todos os 510(k)s devem utilizar o modelo eletrônico eSTAR, a menos que estejam isentos, uma regra em vigor desde 1 de outubro de 2023. ⁸

Como se apresentou 2025 na exportação do openFDA:

Os 510(k)s por terceira parte são um subconjunto que se sobrepõe aos três tipos. Nenhuma taxa de usuário da FDA é cobrada quando uma terceira parte credenciada submete o 510(k). ⁹

Se a FDA considerar um dispositivo não substancialmente equivalente, o dispositivo será Classe III por padrão. O requerente pode submeter um novo 510(k), solicitar a classificação De Novo, peticionar para reclassificação ou submeter um PMA.

O que significa "FDA approved": o PMA

A aprovação é a decisão mais exigente da FDA para dispositivos. Ela se baseia nas próprias evidências de segurança e eficácia do requerente, e não na comparação com um predicado.

A FDA define o PMA como "o tipo mais rigoroso de solicitação de comercialização de dispositivos exigido pela FDA." A aprovação "baseia-se em uma determinação da FDA de que o PMA contém evidências científicas válidas suficientes para garantir que o dispositivo seja seguro e eficaz para seu(s) uso(s) pretendido(s)." ¹⁰ Na prática, isso geralmente significa um estudo clínico pivotal conduzido sob uma isenção para dispositivo investigacional. A FDA também inspeciona a fabricação antes da aprovação e pode convocar um painel consultivo.

Os PMAs são raros, mas nunca deixam de gerar trabalho. Na exportação de PMA do openFDA:

• A FDA aprovou 38 PMAs originais em 2025, com uma mediana de 271,5 dias corridos do recebimento à aprovação. De 2021 a 2025, foram aprovados 145 originais, e 61 deles (42%) eram dispositivos cardiovasculares.
• No mesmo ano, a FDA decidiu 2.182 suplementos de PMA. 1.380 foram notificações de 30 dias para alterações de fabricação, 244 foram suplementos em tempo real, 377 foram suplementos de 180 dias e 30 foram suplementos panel-track.

Cada tipo de suplemento possui sua própria taxa para o FY2027: US$ 509.386 para um suplemento panel-track, US$ 95.510 para um suplemento de 180 dias, US$ 44.571 para um suplemento em tempo real e US$ 10.188 para uma notificação de 30 dias. Uma aprovação de Classe III também acarreta uma taxa de relatório periódico anual de US$ 22.286. A taxa integral para um PMA original é de US$ 636.732, ou de US$ 159.183 para uma pequena empresa com receita bruta igual ou inferior a US$ 100 milhões.

A aprovação vincula-se ao dispositivo, à sua rotulagem e ao seu processo de fabricação conforme analisados. Alterações que afetem a segurança ou a eficácia necessitam de um suplemento aprovado antes de serem implementadas. ¹¹ Os dispositivos aprovados por PMA também são inspecionados após a aprovação: o programa de inspeção da FDA para fabricantes de dispositivos agenda inspeções pós-mercado de PMA de 8 a 12 meses após a aprovação. ¹²

O que significa "FDA granted": De Novo

A concessão de um De Novo autoriza um dispositivo inovador e, no mesmo ato, cria um novo tipo de dispositivo que produtos posteriores podem seguir por meio de um 510(k).

A via De Novo existe para dispositivos de risco baixo ou moderado que não possuem predicado. Sem ela, eles seriam Classe III por padrão. A FDA denomina o De Novo "um processo de classificação baseado em risco", e, quando concorda, pretende "conceder a solicitação De Novo e estabelecer um novo regulamento de classificação para o novo tipo de dispositivo." ¹³

O procedimento está codificado no 21 CFR 860, Subparte D. Sua regulamentação entrou em vigor em 3 de janeiro de 2022. De acordo com o 21 CFR 860.200(b), uma solicitação pode ocorrer após uma decisão de não equivalência substancial em um 510(k). Ela também pode ser submetida diretamente quando uma pessoa determinar que não existe um dispositivo legalmente comercializado no qual basear a equivalência substancial. ¹⁴ A lei torna, então, o dispositivo com De Novo concedido um predicado. Dispositivos classificados por meio do De Novo "podem ser comercializados e utilizados como predicados para futuras submissões de notificação pré-mercado [510(k)]." Desde 1 de outubro de 2025, as solicitações De Novo também devem utilizar o eSTAR.

Os números das concessões De Novo da FDA, conforme publicados na exportação de 510(k) do openFDA e cruzados com a base de dados De Novo da FDA:

• 322 concessões de 2016 a 2025, e 27 em 2025. 2023 e 2024 tiveram 47 cada. ¹⁵
• De 2021 a 2025, 173 concessões levaram uma mediana de 318 dias corridos do recebimento à decisão. A metade central variou de 233 a 469 dias.
• Neurologia (20), hospitalar geral (17), cardiovascular (16) e microbiologia (15) lideraram as concessões de 2021 a 2025.

Um exemplo famoso demonstra por que a escolha das palavras é importante. O aplicativo de ECG da Apple é frequentemente descrito como "FDA cleared". O banco de dados da FDA registra-o como De Novo DEN180044, decidido em 11 de setembro de 2018 com o resultado "granted". ¹⁶

Quanto tempo cada via leva na prática

Em dias corridos do recebimento à decisão, um 510(k) Especial é cerca de dez vezes mais rápido do que um De Novo, e um 510(k) Tradicional leva cerca de metade do tempo de um PMA original.

Essas medianas medem o tempo total decorrido, incluindo os dias em que o relógio da FDA fica parado enquanto o patrocinador responde a perguntas. Elas descrevem resultados, não o desempenho da FDA. Elas também incluem apenas decisões bem-sucedidas, pois as exportações públicas divulgam liberações, concessões e aprovações, mas não recusas ou retiradas. Para o planejamento, adicione o tempo de preparação antes da submissão: programas de testes para um 510(k) e estudos clínicos para a maioria dos PMAs e muitas solicitações De Novo.

Como escolher entre 510(k), De Novo e PMA

A via decorre da classificação do dispositivo e da existência ou não de um predicado válido. Siga estas etapas nesta ordem.

1. Encontre o código do produto e o regulamento de classificação. Se um regulamento cobrir seu dispositivo, sua classe e status de isenção definem a via padrão. Nosso guia para a classificação de dispositivos médicos da FDA apresenta as seis etapas.
2. Se o dispositivo for de Classe I ou II e não for isento, procure um predicado com o mesmo uso pretendido. Um predicado com um código de produto diferente, ou liberado para uma indicação mais restrita, é um sinal de alerta.
3. Se nenhum predicado for adequado e o risco for baixo ou moderado, planeje um De Novo. Preveja no orçamento dados de desempenho que possam respaldar novos controles especiais. Considere uma Pre-Submission primeiro, já que a FDA não cobra taxa por ela. Veja nosso guia de Q-Sub e Pre-Sub.
4. Se o dispositivo for de Classe III, planeje um PMA, geralmente com um estudo com isenção de dispositivo investigacional e um sistema de gestão da qualidade pronto para inspeção sob o QMSR.
5. Se não souber determinar, pergunte. Uma solicitação de informações 513(g) custa US$ 8.596 no FY2027, e a FDA pretende responder em até 60 dias. A resposta não é uma decisão final de classificação. ¹⁷

Nossas páginas de consultoria em 510(k) e consultoria em PMA descrevem o trabalho de submissão para cada via.

Como descrever seu status perante a FDA corretamente

Textos de marketing, apresentações de vendas, rótulos e materiais para investidores devem usar o termo correspondente à carta de decisão.

A orientação da FDA para o consumidor é contundente quanto às duas últimas linhas: "A FDA não emite nenhum tipo de certificado de registro de dispositivos." Ela também afirma que uma entrada de listagem de dispositivo "não denota aprovação, liberação ou autorização." ^{18 19}

"Autorizado pela FDA" é um termo abrangente seguro. A própria FDA escreve que um dispositivo De Novo "teve a autorização de comercialização concedida." No entanto, use o termo específico sempre que o espaço permitir, pois compradores, comitês hospitalares de análise de valor e órgãos reguladores de outros países percebem a diferença.

Status que não são de liberação, aprovação ou concessão

• Designação de Breakthrough Device. Até 30 de junho de 2026, os centros de dispositivos e produtos biológicos da FDA haviam concedido 1.320 designações de Breakthrough Device. A designação proporciona aos patrocinadores maior interação com a FDA durante o desenvolvimento. O dispositivo ainda precisa de uma decisão de 510(k), De Novo ou PMA antes da comercialização. ²⁰
• Isenção de Dispositivo Humanitário. Um dispositivo de uso humanitário trata ou diagnostica uma condição que afeta não mais que 8.000 pessoas nos Estados Unidos a cada ano. Ele é aprovado sob uma HDE com base no benefício provável, em vez da comprovação de eficácia, com limites de lucro. ²¹
• Isento de 510(k). A maioria dos dispositivos de Classe I e alguns de Classe II chegam ao mercado apenas com registro e listagem. Isso é comercialização legal, não uma liberação.
• Estabelecimento registrado. Todo fabricante se registra anualmente (US$ 13.785 para o FY2027), qualquer que seja o status de seus dispositivos. Consulte nosso guia de registro de estabelecimento.

Como a Pure Global ajuda

Nós escolhemos a via, encontramos e defendemos predicados, preparamos submissões no eSTAR e conduzimos solicitações 513(g) e de Pre-Submission para programas de 510(k), De Novo e PMA. Como seu US Agent, mantemos seu registro e listagem atualizados. Nossa equipe de dados regulatórios mantém os registros de 510(k), De Novo e PMA que fundamentam esta análise. Você pode pesquisá-los no banco de dados FDA gratuito da Pure Global AI, o que ajuda na triagem de predicados ou no benchmarking de tempos de análise. ²² Entre em contato com nossa equipe para planejar sua submissão.

Como construímos os números

• Fontes: as exportações em lote oficiais do openFDA para 510(k) e PMA datadas de 12 de outubro de 2026. O data lake de ciências da vida da Pure Global as mantém com rastreabilidade SHA-256. As contagens são por ano civil da data de decisão.
• Liberações de 510(k): números K com código de decisão substancialmente equivalente. A exportação do openFDA publica apenas 510(k)s liberados.
• Concessões De Novo: os registros DEN incluídos na mesma exportação, todos com o código de decisão "granted." O banco de dados De Novo da FDA retornou contagens idênticas para 2023 (47), 2024 (47) e 2025 (27).
• Aprovações de PMA original: números de PMA sem número de suplemento e com o código de decisão "APPR." Os suplementos são contados separadamente por tipo de suplemento.
• Tempos de análise: dias corridos da data de recebimento até a data da decisão. Os dados acumulados no ano de 2026 vão até o início de outubro e são excluídos das comparações anuais.