설계 관리

설계 관리란 무엇입니까?

설계 관리는 의료기기가 개발 마지막 단계에서 단순히 시험되는 데 그치지 않고, 사용자 요구사항과 사용 목적을 충족하도록 입증 가능하게 설계되도록 개발 프로세스를 체계화합니다. 미국의 역사적 토대는 21 CFR 820.30이며, 이 규정의 요소를 이루는 — 설계 및 개발 계획, 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 설계 검증, 설계 유효성 확인, 설계 이관 및 설계 변경 — 은 현재 QMSR이 통합하고 있는 ISO 13485의 설계 및 개발 조항과 직접 매핑됩니다.

어떤 의료기기가 설계 관리 대상입니까?

미국에서는 모든 2등급 및 3등급 의료기기와, 구체적으로 명시된 일부 1등급 의료기기 집합 — 컴퓨터 소프트웨어로 자동화된 의료기기 포함 — 이 대상에 해당합니다. 다른 국가에서도 ISO 13485 인증 및 EU MDR의 기술 문서 요구사항을 통해 동일한 실질적 내용이 적용되므로, 실무적으로 규제 승인을 목표로 하는 모든 제조업체는 최초 진출 시장과 관계없이 설계 관리 체계 하에서 개발을 진행합니다.

설계 검증과 설계 유효성 확인의 차이점은 무엇입니까?

검증은 출력이 입력을 충족하는지 — 즉 의료기기가 해당 사양에 맞게 제작되었는지 — 확인합니다. 유효성 확인은 양산 제품 또는 양산 동등 수준의 제품을 대상으로, 실제 또는 모의 사용 조건에서 의료기기가 사용자 요구사항 및 사용 목적을 충족하는지 확인합니다. 이 둘을 혼동하는 것은 개발 파일 심사에서 가장 흔히 발생하는 지적 사항 중 하나입니다. 의료기기가 모든 벤치 시험 사양을 통과하더라도 사양 자체에서 임상적 현실을 놓쳤다면 유효성 확인에 실패할 수 있습니다.

설계 관리는 언제 시작됩니까?

공식적으로는 제조 이관 시점이 아닌, 설계 입력이 정의되기 시작하는 시점부터 시작됩니다. 개발 과정에서 생성된 기록은 설계 이력 파일에 축적되며, 미국에서의 인허가 제출 및 심사 시 이를 처음부터 끝까지 추적합니다. 또한 ISO 14971에 따른 위험 관리는 별도의 병행 작업이 아니라 모든 구성 요소와 유기적으로 연계되어 실행됩니다.