Controlli di progettazione

Che cosa sono i controlli della progettazione?

I controlli della progettazione strutturano lo sviluppo in modo che un dispositivo sia dimostrabilmente progettato per soddisfare le esigenze dell'utilizzatore e la destinazione d'uso — non semplicemente testato alla fine. Il punto di riferimento storico negli Stati Uniti è il 21 CFR 820.30, i cui elementi — pianificazione della progettazione e dello sviluppo, dati di ingresso della progettazione, dati di uscita della progettazione, riesame della progettazione, verifica della progettazione, convalida della progettazione, trasferimento della progettazione e modifiche della progettazione — corrispondono direttamente alla clausola di progettazione e sviluppo di ISO 13485 che il QMSR ora incorpora.

Quali dispositivi sono soggetti ai controlli della progettazione?

Negli Stati Uniti: tutti i dispositivi di Classe II e Classe III, oltre a un insieme specificamente elencato di dispositivi di Classe I — compresi i dispositivi automatizzati mediante software informatico. Altrove la medesima sostanza si applica attraverso la certificazione ISO 13485 e le aspettative dell'EU MDR in materia di documentazione tecnica, pertanto nella pratica qualsiasi fabbricante con ambizioni regolatorie sviluppa secondo i controlli della progettazione, indipendentemente dal primo mercato.

Qual è la differenza tra verifica della progettazione e convalida della progettazione?

La verifica conferma che i dati di uscita soddisfano i dati di ingresso — il dispositivo è stato realizzato secondo le sue specifiche. La convalida conferma che il dispositivo soddisfa le esigenze dell'utilizzatore e le destinazioni d'uso in condizioni d'uso reali o simulate, su unità di produzione o equivalenti alla produzione. Confondere i due concetti è uno dei rilievi d'audit più comuni nei fascicoli di sviluppo: un dispositivo può superare ogni specifica di banco e tuttavia non superare la convalida perché le specifiche stesse non hanno colto la realtà clinica.

Quando iniziano i controlli della progettazione?

Formalmente, quando si inizia a definire i dati di ingresso della progettazione — non al momento del trasferimento alla fabbricazione. Le registrazioni prodotte lungo il percorso si accumulano nel fascicolo storico della progettazione, che le domande di autorizzazione e gli audit negli Stati Uniti tracciano dall'inizio alla fine, e la gestione del rischio ai sensi di ISO 14971 si svolge in modo intrecciato con ogni elemento piuttosto che come un esercizio parallelo.