Controles de Projeto

O que são controles de projeto?

Os controles de projeto estruturam o desenvolvimento para que um dispositivo seja comprovadamente projetado para atender às necessidades do usuário e ao uso pretendido — e não apenas testado ao final. A referência histórica nos EUA é o 21 CFR 820.30, cujos elementos — planejamento de projeto e desenvolvimento, entradas de projeto, saídas de projeto, análise crítica do projeto, verificação do projeto, validação do projeto, transferência de projeto e alterações de projeto — mapeiam-se diretamente na cláusula de projeto e desenvolvimento da ISO 13485, que o QMSR agora incorpora.

Quais dispositivos estão sujeitos a controles de projeto?

Nos Estados Unidos: todos os dispositivos de Classe II e Classe III, além de um conjunto especificamente listado de dispositivos de Classe I — incluindo dispositivos automatizados por software de computador. Em outros locais, a mesma essência se aplica por meio da certificação ISO 13485 e das expectativas de documentação técnica do MDR da UE, portanto, na prática, qualquer fabricante com ambições regulatórias desenvolve sob controles de projeto, independentemente do primeiro mercado.

Qual é a diferença entre verificação de projeto e validação de projeto?

A verificação confirma se as saídas atendem às entradas — o dispositivo foi construído de acordo com suas especificações. A validação confirma se o dispositivo atende às necessidades do usuário e aos usos pretendidos em condições de uso reais ou simuladas, em unidades de produção ou equivalentes às de produção. Confundir os dois é um dos achados de auditoria mais comuns em arquivos de desenvolvimento: um dispositivo pode passar em todas as especificações de bancada e ainda assim falhar na validação porque as próprias especificações não contemplaram a realidade clínica.

Quando os controles de projeto começam?

Formalmente, quando as entradas de projeto começam a ser definidas — e não na transferência para a fabricação. Os registros produzidos ao longo do caminho acumulam-se no arquivo de histórico do projeto, o qual submissões e auditorias nos Estados Unidos rastreiam de ponta a ponta, e a gestão de riscos sob a ISO 14971 é conduzida de forma entrelaçada com cada elemento, em vez de ser um exercício paralelo.