Design Controls (Entwicklungssteuerung)

Was sind Design Controls?

Design Controls strukturieren die Entwicklung so, dass ein Medizinprodukt nachweislich so ausgelegt ist, dass es die Anwenderbedürfnisse und die Zweckbestimmung erfüllt — und nicht bloß am Ende getestet wird. Der historische US-Anker ist 21 CFR 820.30, dessen Elemente — Design- und Entwicklungsplanung, Design-Inputs, Design-Outputs, Design-Review, Design-Verifizierung, Design-Validierung, Design-Transfer und Design-Änderungen — sich direkt mit der Klausel zu Design und Entwicklung von ISO 13485 decken, die die QMSR nun übernimmt.

Welche Medizinprodukte unterliegen den Design Controls?

In den Vereinigten Staaten: alle Produkte der Klasse II und Klasse III sowie eine speziell aufgelistete Gruppe von Produkten der Klasse I — einschließlich Produkten, die mit Computersoftware automatisiert sind. Andernorts gilt in der Sache Dasselbe durch die Zertifizierung nach ISO 13485 und die Erwartungen der EU-MDR an die Technische Dokumentation, sodass in der Praxis jeder Hersteller mit regulatorischen Ambitionen unabhängig vom ersten Zielmarkt unter Design Controls entwickelt.

Was ist der Unterschied zwischen Design-Verifizierung und Design-Validierung?

Die Verifizierung bestätigt, dass die Outputs den Inputs entsprechen — das Produkt wurde gemäß seinen Spezifikationen gebaut. Die Validierung bestätigt, dass das Produkt die Anwenderbedürfnisse und Zweckbestimmungen unter tatsächlichen oder simulierten Anwendungsbedingungen an Serienprodukten oder serienäquivalenten Einheiten erfüllt. Die beiden zu verwechseln, gehört zu den häufigsten Audit-Feststellungen in Entwicklungsakten: Ein Produkt kann jede Prüfstandsspezifikation erfüllen und dennoch bei der Validierung durchfallen, weil die Spezifikationen selbst die klinische Realität verfehlt haben.

Wann beginnen die Design Controls?

Formell dann, wenn mit der Definition der Design-Inputs begonnen wird — nicht erst beim Fertigungstransfer. Die im Laufe des Prozesses entstehenden Aufzeichnungen sammeln sich in der Design History File, die bei Einreichungen und Audits in den Vereinigten Staaten lückenlos zurückverfolgt wird, und das Risikomanagement gemäß ISO 14971 verläuft eng verflochten mit jedem Element anstatt als parallele Übung.