Contrôles de la conception
Les contrôles de la conception constituent le cadre réglementé de pratiques de développement planifiées et documentées — données d'entrée, de sortie, revues, vérification, validation et gestion des modifications — qui régit la façon dont un dispositif médical est conçu.
Que sont les contrôles de la conception ?
Les contrôles de la conception structurent le développement afin qu'un dispositif soit de manière démontrable conçu pour répondre aux besoins des utilisateurs et à sa destination prévue — et non pas simplement testé à la fin. L'ancrage historique aux États-Unis est le 21 CFR 820.30, dont les éléments — planification de la conception et du développement, éléments d'entrée de la conception, éléments de sortie de la conception, revue de la conception, vérification de la conception, validation de la conception, transfert de la conception et modifications de la conception — correspondent directement à la clause relative à la conception et au développement de la norme ISO 13485 que le QMSR intègre désormais.
Quels dispositifs sont soumis aux contrôles de la conception ?
Aux États-Unis : tous les dispositifs de classe II et de classe III, ainsi qu'un ensemble spécifiquement répertorié de dispositifs de classe I — y compris les dispositifs automatisés par un logiciel informatique. Ailleurs, la même exigence de fond s'applique par le biais de la certification ISO 13485 et des attentes du EU MDR en matière de documentation technique, de sorte qu'en pratique, tout fabricant ayant des ambitions réglementaires développe sous contrôles de la conception quel que soit son premier marché.
Quelle est la différence entre la vérification de la conception et la validation de la conception ?
La vérification confirme que les éléments de sortie répondent aux éléments d'entrée — le dispositif a été construit selon ses spécifications. La validation confirme que le dispositif répond aux besoins des utilisateurs et aux destinations prévues dans des conditions d'utilisation réelles ou simulées, sur des unités de production ou équivalentes à la production. Confondre les deux constitue l'une des constatations d'audit les plus fréquentes dans les dossiers de développement : un dispositif peut satisfaire à toutes les spécifications de banc d'essai et néanmoins échouer à la validation parce que les spécifications elles-mêmes n'ont pas pris en compte la réalité clinique.
Quand les contrôles de la conception commencent-ils ?
Formellement, lorsque les éléments d'entrée de la conception commencent à être définis — et non lors du transfert de fabrication. Les enregistrements produits au fil du processus s'accumulent dans le dossier d'historique de la conception, que les soumissions et les audits aux États-Unis tracent de bout en bout, et la gestion des risques selon la norme ISO 14971 est imbriquée dans chaque élément plutôt que menée comme un exercice parallèle.
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