Controles de diseño
Los controles de diseño son el marco regulado de prácticas de desarrollo planificadas y documentadas —entradas, salidas, revisiones, verificación, validación y control de cambios— que rige cómo se diseña un dispositivo médico.
¿Qué son los controles de diseño?
Los controles de diseño estructuran el desarrollo de modo que se demuestre que un dispositivo está diseñado para satisfacer las necesidades del usuario y el uso previsto — no simplemente probado al final. El referente histórico en los Estados Unidos es 21 CFR 820.30, cuyos elementos — planificación del diseño y desarrollo, entradas de diseño, salidas de diseño, revisión del diseño, verificación del diseño, validación del diseño, transferencia del diseño y cambios de diseño — se corresponden directamente con la cláusula de diseño y desarrollo de ISO 13485 que la QMSR ahora incorpora.
¿Qué dispositivos están sujetos a controles de diseño?
En los Estados Unidos: todos los dispositivos de Clase II y Clase III, más un conjunto específicamente enumerado de dispositivos de Clase I — incluidos los dispositivos automatizados con software informático. En otros lugares, se aplica el mismo fondo a través de la certificación ISO 13485 y las expectativas de documentación técnica del MDR de la UE, por lo que, en la práctica, cualquier fabricante con aspiraciones regulatorias desarrolla bajo controles de diseño independientemente de cuál sea su primer mercado.
¿Cuál es la diferencia entre la verificación del diseño y la validación del diseño?
La verificación confirma que las salidas cumplen con las entradas — el dispositivo se construyó según sus especificaciones. La validación confirma que el dispositivo cumple con las necesidades del usuario y los usos previstos en condiciones de uso reales o simuladas, en unidades de producción o equivalentes a las de producción. Confundir ambas es uno de los hallazgos de auditoría más comunes en los expedientes de desarrollo: un dispositivo puede cumplir con cada especificación de banco de pruebas y aun así no superar la validación porque las especificaciones mismas no contemplaron la realidad clínica.
¿Cuándo comienzan los controles de diseño?
Formalmente, cuando se empiezan a definir las entradas de diseño — no en la transferencia a la fabricación. Los registros generados a lo largo del proceso se acumulan en el archivo del historial de diseño, el cual las presentaciones y auditorías en los Estados Unidos rastrean de principio a fin, y la gestión de riesgos bajo ISO 14971 se ejecuta entrelazada con cada elemento en lugar de como un ejercicio paralelo.
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