設計管理

デザインコントロールとは何ですか？

デザインコントロールは、医療機器が最終段階で単に試験されるだけでなく、ユーザーニーズや意図した使用目的を満たすよう設計されていることを実証できるように開発を体系化するものです。米国における歴史的根拠は21 CFR 820.30であり、その構成要素（設計・開発計画、設計インプット、設計アウトプット、設計レビュー、設計検証、設計バリデーション、設計移管、および設計変更）は、QMSRが現在取り入れているISO 13485の設計・開発箇条に直接対応しています。

どの医療機器がデザインコントロールの対象になりますか？

米国では、すべてのクラスIIおよびクラスIII機器に加え、特定のリストに記載された一部のクラスI機器（コンピュータソフトウェアにより自動化された機器を含む）が対象となります。その他の地域においても、ISO 13485認証やEU MDRの技術文書に対する要求事項を通じて実質的に同じ内容が適用されるため、実務上、薬事上の市場参入を目指すあらゆる製造業者が、最初の参入市場に関係なくデザインコントロールの下で開発を行っています。

設計検証と設計バリデーションの違いは何ですか？

設計検証は、アウトプットがインプットを満たしていること、すなわち機器がその仕様通りに製造されたことを確認するものです。設計バリデーションは、量産品または量産同等品を使用し、実際の使用条件または模擬使用条件のもとで、機器がユーザーニーズや意図した使用目的を満たしていることを確認するものです。この2つを混同することは、開発ファイルにおいて最も一般的な監査指摘事項の1つです。機器がベンチテストのすべての仕様に適合していても、仕様自体が臨床上の実態を捉えていなければ、バリデーションで不合格となる可能性があります。

デザインコントロールはいつ始まりますか？

形式的には、製造移管時ではなく、設計インプットの定義が始まるときです。その過程で作成される記録は設計履歴ファイルに蓄積され、米国での申請や監査において全工程にわたり追跡されます。また、ISO 14971に基づくリスクマネジメントは、並行した作業としてではなく、あらゆる構成要素と一体となって進められます。