Freistellung für Prüfprodukte (IDE)

Was ist eine Investigational Device Exemption?

Medizinprodukte dürfen in der Regel nicht ohne Genehmigung in den US-Handel gelangen; eine IDE befreit ein Produkt von dieser Regelung, damit es klinisch untersucht werden kann. Bei einem Produkt mit erheblichem Risiko muss der Sponsor vor dem Einschluss von Probanden die Genehmigung des IDE-Antrags durch FDA sowie die Genehmigung einer Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB) einholen; Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent), Überwachung, Kennzeichnung ("CAUTION — Investigational device") und Aufzeichnungspflichten gelten durchgehend.

Was ist der Unterschied zwischen Studien mit erheblichem Risiko und Studien mit nicht erheblichem Risiko?

Ein Produkt mit erheblichem Risiko birgt das Potenzial für ein schwerwiegendes Risiko für Probanden — Implantate, lebenserhaltende Produkte und Produkte von wesentlicher Bedeutung bei der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten. Studien mit nicht erheblichem Risiko erfordern keine FDA-Einreichung; die Genehmigung durch das IRB und verkürzte IDE-Anforderungen reichen aus. Die Risikobestimmung erfolgt pro Studie, zunächst durch den Sponsor und das IRB, und die FDA kann um eine Entscheidung gebeten werden — eine frühzeitige richtige Einstufung verhindert einen späteren Stopp der Probandenaufnahme.

Wann benötigt ein Medizinproduktprogramm überhaupt eine IDE?

Wenn US-amerikanische klinische Daten benötigt werden — am häufigsten zur Unterstützung einer PMA, manchmal eines De Novo-Antrags oder einer klinisch veranlassten 510(k). Studien zu rechtmäßig vermarkteten Produkten, die innerhalb ihrer freigegebenen oder zugelassenen Zweckbestimmung verwendet werden, erfordern im Allgemeinen keine IDE. Ausländische klinische Daten können US-Einreichungen unterstützen, wenn sie die Akzeptanzkriterien von FDA erfüllen, sodass eine IDE nicht automatisch Bestandteil jedes Klasse-III-Programms ist.

Wie hängt eine IDE-Studie mit den Design Controls zusammen?

Ein Prüfprodukt muss dennoch unter Design Controls entwickelt werden, und die Untersuchung selbst generiert die Nachweise zur Designvalidierung, die eine Einreichung später vorlegen wird. Die Gute Klinische Praxis für Medizinproduktstudien wird international durch ISO 14155 geregelt, was die FDA anerkennt — relevant für Hersteller, die neben einer Studie in den Vereinigten Staaten länderübergreifende Programme durchführen.