Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE)

O que é uma isenção de dispositivo investigacional?

Dispositivos normalmente não podem entrar no comércio dos EUA sem autorização; uma IDE isenta o dispositivo dessa regra para que ele possa ser estudado clinicamente. Para um dispositivo de risco significativo, o patrocinador deve obter a aprovação do FDA para a solicitação de IDE e a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) antes de incluir sujeitos de pesquisa; requisitos de consentimento livre e esclarecido, monitoramento, rotulagem ("ATENÇÃO — Dispositivo investigacional") e registros aplicam-se durante todo o processo.

Qual é a diferença entre estudos de risco significativo e de risco não significativo?

Um dispositivo de risco significativo apresenta potencial de risco grave para os sujeitos de pesquisa — implantes, dispositivos de suporte à vida e dispositivos de importância substancial no diagnóstico ou tratamento de doenças. Estudos de risco não significativo não exigem uma submissão de FDA; a aprovação do IRB e os requisitos abreviados de IDE são suficientes. A determinação do risco é feita por estudo, inicialmente pelo patrocinador e pelo IRB, e o FDA pode ser solicitado a decidir — acertar isso desde o início evita uma interrupção na inclusão de participantes mais tarde.

Quando um programa de dispositivo realmente precisa de uma IDE?

Quando dados clínicos dos EUA são necessários — mais comumente para dar suporte a uma PMA, às vezes a um De Novo ou a um 510(k) fundamentado em dados clínicos. Estudos de dispositivos comercializados legalmente usados dentro de sua indicação de uso liberada ou aprovada geralmente não exigem uma IDE. Dados clínicos estrangeiros podem dar suporte a submissões nos EUA quando atendem aos critérios de aceitação do FDA, de modo que uma IDE não faz parte automaticamente de todo programa de Classe III.

Como um estudo de IDE se conecta aos controles de projeto?

Um dispositivo investigacional ainda deve ser desenvolvido sob controles de projeto, e a própria investigação gera a evidência de validação de projeto que uma submissão apresentará posteriormente. As boas práticas clínicas para estudos de dispositivos são abordadas internacionalmente pela ISO 14155, que o FDA reconhece — relevante para fabricantes que executam programas em múltiplos países paralelamente a um estudo nos Estados Unidos.