治験用医療機器免除（IDE）

治験機器の適用免除（IDE）とは何ですか？

通常、医療機器は許可なしに米国の商取引に参入することはできません。IDE（治験機器の適用免除）は、機器を臨床的に研究できるようにその規則から免除するものです。重大リスク機器の場合、治験依頼者は被験者を登録する前に、IDE申請に関するFDAの承認および治験審査委員会（IRB）の承認を取得しなければなりません。また、インフォームド・コンセント、モニタリング、ラベリング（"CAUTION — Investigational device"）、および記録に関する要件が全体を通じて適用されます。

重大リスク研究と非重大リスク研究の違いは何ですか？

重大リスク機器とは、被験者に重篤なリスクをもたらす可能性のある機器（インプラント、生命維持装置、および疾病の診断や治療において実質的に重要な機器）を指します。非重大リスク研究ではFDAの申請は不要であり、IRBの承認と簡易IDE要件で十分です。リスク判定は試験ごとに行われ、最初は治験依頼者とIRBによってなされますが、FDAに判断を求めることも可能です。早い段階で適切に判定しておくことで、後々の被験者登録の中断を防ぐことができます。

医療機器プログラムにおいて、そもそもIDEが必要となるのはどのような場合ですか？

米国の臨床データが必要とされる場合です。最も一般的なのはPMAのサポートですが、時にはDe Novoや臨床データ主導の510(k)のために必要となることもあります。クリアランスまたは承認を受けた使用目的の範囲内で使用される、合法的に販売されている機器の研究には、一般にIDEは不要です。国外の臨床データがFDAの受入基準を満たしている場合、米国の申請書類をサポートすることができるため、すべてのクラスIIIプログラムに自動的にIDEが含まれるわけではありません。

IDE研究は設計管理とどのように関連していますか？

治験用機器であっても設計管理のもとで開発されなければならず、研究自体が、将来の申請書類で提示する設計バリデーションのエビデンスを生成します。医療機器研究における適正臨床試験実施基準（GCP）は、ISO 14155によって国際的に定められており、FDAもこれを認めています。これは、米国での研究と並行して多国籍プログラムを実施する製造業者にとって関連性の高い事項です。