Exención de Dispositivo de Investigación (IDE)

¿Qué es una exención para dispositivos de investigación?

Por lo general, los dispositivos no pueden ingresar al comercio de los EE. UU. sin autorización; una IDE exime a un dispositivo de esa regla para que pueda estudiarse clínicamente. Para un dispositivo de riesgo significativo, el patrocinador debe obtener la aprobación de la FDA para la solicitud de IDE y la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) antes de inscribir a los sujetos; los requisitos de consentimiento informado, monitoreo, etiquetado ("CAUTION — Investigational device") y registros se aplican a lo largo de todo el proceso.

¿Cuál es la diferencia entre los estudios de riesgo significativo y de riesgo no significativo?

Un dispositivo de riesgo significativo presenta un potencial de riesgo grave para los sujetos — implantes, dispositivos de soporte vital y dispositivos de importancia sustancial en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades. Los estudios de riesgo no significativo no requieren una presentación de FDA; la aprobación del IRB y los requisitos abreviados de IDE son suficientes. La determinación del riesgo se realiza por estudio, inicialmente por parte del patrocinador y el IRB, y se le puede pedir a la FDA que decida — tomar la decisión correcta a tiempo evita una suspensión de la inscripción más adelante.

¿Cuándo requiere realmente un programa de dispositivos una IDE?

Cuando se necesitan datos clínicos de los EE. UU. — con mayor frecuencia para respaldar una PMA, a veces un De Novo o una 510(k) basada en datos clínicos. Los estudios de dispositivos comercializados legalmente que se utilicen dentro de su uso previsto autorizado o aprobado por lo general no requieren una IDE. Los datos clínicos extranjeros pueden respaldar las presentaciones de los EE. UU. cuando cumplen con los criterios de aceptación de la FDA, por lo que una IDE no forma parte automáticamente de todo programa de Clase III.

¿Cómo se relaciona un estudio de IDE con los controles de diseño?

Un dispositivo en investigación aún debe desarrollarse bajo controles de diseño, y la investigación misma genera la evidencia de validación del diseño que una presentación presentará más adelante. Las buenas prácticas clínicas para estudios de dispositivos se abordan a nivel internacional mediante ISO 14155, que la FDA reconoce — relevante para los fabricantes que ejecutan programas multipaís junto con un estudio en los Estados Unidos.