Exemption pour dispositif d'investigation (IDE)

Qu'est-ce qu'une exemption pour dispositif en investigation ?

En règle générale, les dispositifs ne peuvent pas être commercialisés aux États-Unis sans autorisation ; une IDE exempte un dispositif de cette règle afin qu'il puisse faire l'objet d'une étude clinique. Pour un dispositif à risque important, le promoteur doit obtenir l'approbation de la FDA pour la demande d'IDE et l'approbation du comité d'éthique (IRB) avant d'inclure des sujets ; les exigences relatives au consentement éclairé, à la surveillance, à l'étiquetage ("CAUTION — Investigational device") et à la tenue des dossiers s'appliquent tout au long de l'étude.

Quelle est la différence entre les études à risque important et les études à risque non important ?

Un dispositif à risque important présente un potentiel de risque grave pour les sujets — implants, dispositifs de maintien des fonctions vitales et dispositifs d'une importance substantielle pour le diagnostic ou le traitement d'une maladie. Les études à risque non important ne nécessitent pas de soumission d'FDA ; l'approbation de l'IRB et les exigences simplifiées relatives aux IDE suffisent. La détermination du risque est effectuée par étude, initialement par le promoteur et l'IRB, et la FDA peut être sollicitée pour trancher — s'assurer de l'exactitude dès le départ permet d'éviter l'interruption des inclusions ultérieurement.

Quand un programme de dispositif a-t-il besoin d'une IDE ?

Lorsque des données cliniques américaines sont requises — le plus souvent pour étayer une PMA, parfois une procédure De Novo ou une 510(k) reposant sur des données cliniques. Les études portant sur des dispositifs légalement commercialisés et utilisés dans le cadre de leur destination autorisée ou approuvée ne nécessitent généralement pas d'IDE. Les données cliniques étrangères peuvent étayer les soumissions américaines lorsqu'elles satisfont aux critères d'acceptation de la FDA, de sorte qu'une IDE ne fait pas systématiquement partie de chaque programme de classe III.

Comment une étude IDE s'articule-t-elle avec le contrôle de la conception ?

Un dispositif en investigation doit toujours être développé dans le respect du contrôle de la conception, et l'investigation elle-même génère les preuves de validation de la conception qu'une soumission présentera ultérieurement. Les bonnes pratiques cliniques pour les études sur les dispositifs sont traitées au niveau international par la norme ISO 14155, que la FDA reconnaît — un point pertinent pour les fabricants qui mènent des programmes multinationaux en parallèle d'une étude aux États-Unis.