ISO 15223-1

ISO 15223-1とは何ですか？

ISO 15223-1:2021は、さまざまな規制環境において医療機器に対して提供される情報を表示するために使用される記号を規定しています。これらの記号は、機器本体、その包装、または添付情報に表示される場合があります。

本規格は、製造事業者が繰り返し使用される概念を一貫して伝えるのに役立ちますが、その適用範囲は他の規格によって管理される記号には及びません。本規格は、機器に適用される製品固有および市場固有の要件と組み合わせて使用する必要があります。

ISO 15223-1の最新バージョンは何ですか？

現在の基本版はISO 15223-1:2021です。追補 1:2025では、「代理人」の定義が追加され、特定の国や地域に限定されないよう代理人記号が変更されています。

アートワークライブラリ、ラベリング仕様書、および管理対象テンプレートでは、該当する場合、2021基本版と2025追補版の両方を特定する必要があります。

ISO 15223-1の記号は文言による表示テキストを代替できますか？

自動的に代替できるわけではありません。説明テキストなしで記号が受容されるかどうかは、適用される規制、認識されている規格、製品要件、および対象市場によって異なります。要求される言語、ラベル表示内容、輸入業者や代理人の詳細情報、および使用説明書は、依然として管轄区域ごとに固有のものです。

例えば、製造事業者は単一のグローバルラベルで十分であると想定するのではなく、ブラジルのANVISAラベリング、メキシコのCOFEPRISラベリング、およびシンガポールのHSAラベリングを個別に評価する必要があります。

ISO 15223-1はISO 20417とどのように関係していますか？

ISO 15223-1は標準化された図記号を提供します。ISO 20417は、識別情報、ラベル、包装情報、表示（マーキング）、および添付文書を含め、製造事業者が提供するより広範な情報を対象としています。ラベリングプログラムでは、ISO 20417または適用される規制に基づいて要求される情報を伝達するためにISO 15223-1の記号を使用することができますが、これらの規格は相互に置き換え可能なものではありません。

製造事業者は記号を使用する前に何を確認すべきですか？

記号の意味が意図した情報と一致していること、最新のアートワークが使用されていること、そしてそのサイズ、配置、コントラスト、および周囲の文脈において視認性が維持されていることを確認してください。製造事業者はまた、地域における認識状況を確認し、補足文言が必要かどうかを判断する必要があります。

代理人記号を使用する場合、併記する名称および住所は、適切に選任された事業体に対応していなければなりません。関連するEUにおける役割については、Pure GlobalのEU代理人ガイダンスを参照してください。