ISO 15223-1

Che cos'è ISO 15223-1?

ISO 15223-1:2021 specifica i simboli utilizzati per esprimere le informazioni fornite con i dispositivi medici in diversi contesti normativi. I simboli possono essere apposti sul dispositivo, sul relativo confezionamento o sulle informazioni di accompagnamento.

La norma aiuta i fabbricanti a comunicare in modo coerente i concetti ricorrenti, ma il suo campo di applicazione non si estende ai simboli disciplinati da altre norme. Deve essere utilizzata unitamente ai requisiti specifici del prodotto e del mercato applicabili al dispositivo.

Qual è la versione attuale di ISO 15223-1?

L'edizione baseattuale è ISO 15223-1:2021. L'Emendamento 1:2025 aggiunge una definizione di “mandatario” e modifica il simbolo del mandatario in modo che non sia specifico per un singolo paese o regione.

Le librerie grafiche, le specifiche dell'etichettatura e i modelli controllati devono identificare sia l'edizione base 2021 sia l'emendamento 2025, ove applicabile.

I simboli ISO 15223-1 possono sostituire il testo scritto dell'etichetta?

Non automaticamente. L'accettazione di un simbolo senza testo esplicativo dipende dalle normative applicabili, dalle norme riconosciute, dai requisiti del prodotto e dal mercato di destinazione. Le lingue richieste, il contenuto dell'etichetta, i dettagli dell'importatore o del rappresentante e le istruzioni per l'uso rimangono specifici per ciascuna giurisdizione.

Ad esempio, i fabbricanti dovrebbero valutare separatamente l'etichettatura ANVISA in Brasile, l'etichettatura COFEPRIS in Messico e l'etichettatura HSA a Singapore, anziché presumere che un'unica etichetta globale sia sufficiente.

In che modo ISO 15223-1 si rapporta a ISO 20417?

ISO 15223-1 fornisce simboli grafici standardizzati. ISO 20417 tratta le informazioni più ampie fornite dai fabbricanti, comprese identificazione, etichette, informazioni sull'imballaggio, marcature e documentazione di accompagnamento. Un programma di etichettatura può utilizzare simboli tratti da ISO 15223-1 per comunicare le informazioni richieste da ISO 20417 o dalla normativa applicabile, ma le norme non sono intercambiabili.

Che cosa dovrebbero verificare i fabbricanti prima di utilizzare un simbolo?

Confermare che il significato del simbolo corrisponda alle informazioni previste, che venga utilizzata la grafica aggiornata e che le sue dimensioni, il posizionamento, il contrasto e il contesto circostante rimangano leggibili. Il fabbricante dovrebbe inoltre verificare il riconoscimento a livello regionale e determinare se siano necessarie diciture integrative.

Quando si utilizza un simbolo di mandatario, il nome e l'indirizzo che lo accompagnano devono corrispondere all'entità debitamente designata. Si veda la guida sul Mandatario UE di Pure Global per il relativo ruolo nell'UE.