医疗器械分类

什么是医疗器械分类？

医疗器械分类是根据器械的风险以及保护患者和使用者所需的控制措施，将器械归入特定监管类别的过程。该类别会影响所需的申报资料、符合性评定、临床证据、质量体系监督以及上市后义务。

许多司法管辖区采用源自原全球协调任务组（Global Harmonization Task Force）的基于风险的原则。其官方分类原则描述了一个包含 A–D 四个等级的模型，但各个司法管辖区会实施其各自的法律和规则。

如何确定医疗器械类别？

分类始于器械的预期用途和宣称。监管机构还可能考虑使用期限、侵入性、器械是否为有源或植入式、所涉及的人体系统、是否给药或输送能量，以及故障的潜在后果。

制造商应当应用每一条相关规则并书面记录依据理由。当多条规则产生不同结果时，许多体系会采用指示的最高类别。边界状态或不明确的预期用途应当在制定申报策略之前予以解决。

各国的医疗器械分类都相同吗？

不相同。美国采用 I 类、II 类和 III 类；欧盟 MDR 采用 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类；而许多市场则采用 A 类、B 类、C 类和 D 类。相似的标签并不保证具有相同的类别或监管途径。

例如，FDA的类别与其为提供安全性和有效性的合理保证所需的控制措施挂钩。FDA分类概述还将器械类型与分类法规和产品编码联系起来。

分类与 GMDN 或 EMDN 编码相同吗？

不相同。分类指定的是监管风险等级。GMDN 和 EMDN 是用于命名和归类器械类型的命名体系。命名编码可以支持注册和数据交换，但它不能独立确立法定风险类别。

制造商在哪里可以找到特定国家的分类规则？

全球比较有助于规划，但最终的确定必须使用目标市场的现行规则。Pure Global维护着针对欧盟 MDR 分类、美国 FDA 分类、巴西 ANVISA 分类、新加坡 HSA 分类以及其他市场的专门指南。应当使用这些国家/地区页面来了解具体操作细节，而不是假设同一个类别可以全球通用。