Klassifizierung von Medizinprodukten

Was ist die Klassifizierung von Medizinprodukten?

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist das Verfahren zur Zuordnung eines Produkts zu einer regulatorischen Klasse auf der Grundlage seiner Risiken und der Kontrollen, die zum Schutz von Patienten und Anwendern erforderlich sind. Die Klasse kann sich auf die erforderliche Einreichung, die Konformitätsbewertung, den klinischen Nachweis, die Überwachung des Qualitätssicherungssystems und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen auswirken.

Viele Rechtsordnungen wenden risikobasierte Prinzipien an, die von der ehemaligen Global Harmonization Task Force abgeleitet sind. Ihre offiziellen Klassifizierungsprinzipien beschreiben ein vierstufiges Modell der Klassen A–D, aber die einzelnen Rechtsordnungen setzen ihre eigenen Gesetze und Vorschriften um.

Wie wird die Klasse eines Medizinprodukts bestimmt?

Die Klassifizierung beginnt mit der Zweckbestimmung und den Auslobungen des Produkts. Regulierungsbehörden können auch die Anwendungsdauer, die Invasivität, die Frage, ob das Produkt aktiv oder implantierbar ist, das betroffene Körpersystem, ob es Energie oder Substanzen verabreicht, sowie die potenziellen Folgen eines Ausfalls berücksichtigen.

Der Hersteller sollte jede relevante Regel anwenden und die Begründung dokumentieren. Führen mehrere Regeln zu unterschiedlichen Ergebnissen, wenden viele Systeme die höchste angezeigte Klasse an. Ein Grenzfallstatus oder eine unklare Zweckbestimmung sollte vor der Erstellung der Einreichungsstrategie geklärt werden.

Sind die Medizinproduktklassen in jedem Land gleich?

Nein. Die Vereinigten Staaten verwenden die Klassen I, II und III; die EU-MDR verwendet die Klassen I, IIa, IIb und III; und viele Märkte verwenden die Klassen A, B, C und D. Ähnliche Bezeichnungen garantieren nicht dieselbe Klasse oder denselben regulatorischen Weg.

So ist beispielsweise die Klasse von FDA an die Kontrollen gebunden, die erforderlich sind, um hinreichende Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit zu bieten. Die Klassifizierungsübersicht von FDA verknüpft auch Produkttypen mit Klassifizierungsvorschriften und Produktcodes.

Ist die Klassifizierung das Gleiche wie ein GMDN- oder EMDN-Code?

Nein. Die Klassifizierung ordnet eine regulatorische Risikostufe zu. GMDN und EMDN sind Nomenklatursysteme, die zur Benennung und Gruppierung von Produkttypen verwendet werden. Ein Nomenklaturcode kann die Registrierung und den Datenaustausch unterstützen, begründet jedoch nicht eigenständig die rechtliche Risikoklasse.

Wo finden Hersteller länderspezifische Klassifizierungsregeln?

Ein globaler Vergleich ist für die Planung nützlich, aber die endgültige Bestimmung muss sich nach den aktuellen Vorschriften des Zielmarkts richten. Pure Global hält spezielle Leitfäden für die EU-MDR-Klassifizierung, die US-FDA-Klassifizierung, die Brasilien-ANVISA-Klassifizierung, die Singapur-HSA-Klassifizierung und andere Märkte bereit. Diese Länderseiten sollten für die operativen Details herangezogen werden, anstatt davonzugehen, dass eine Klasse weltweit übertragbar ist.