Classificazione dei dispositivi medici

Cos'è la classificazione dei dispositivi medici?

La classificazione dei dispositivi medici è il processo di assegnazione di un dispositivo a una classe regolatoria in base ai suoi rischi e ai controlli necessari per proteggere pazienti e utilizzatori. La classe può influire sulla presentazione della domanda richiesta, sulla valutazione della conformità, sulle evidenze cliniche, sulla sorveglianza del sistema di gestione della qualità e sugli obblighi post-market.

Molte giurisdizioni utilizzano principi basati sul rischio derivati dall'ex Global Harmonization Task Force. I suoi principi di classificazione ufficiali descrivono un modello a quattro livelli di Classe A–D, ma le singole giurisdizioni applicano le proprie leggi e norme.

Come viene determinata la classe di un dispositivo medico?

La classificazione inizia con la destinazione d'uso e i claim del dispositivo. Le autorità regolatorie possono valutare anche la durata d'uso, l'invasività, il fatto che il dispositivo sia attivo o impiantabile, il sistema corporeo coinvolto, la somministrazione o meno di energia o sostanze e le potenziali conseguenze di un guasto.

Il fabbricante deve applicare ogni regola pertinente e documentarne la motivazione. Laddove più regole producano risultati diversi, molti sistemi applicano la classe indicata più elevata. Lo stato di borderline o una destinazione d'uso non chiara dovrebbero essere risolti prima di definire la strategia di sottomissione.

Le classi dei dispositivi medici sono le stesse in ogni paese?

No. Gli Stati Uniti utilizzano la Classe I, II e III; l'EU MDR utilizza la Classe I, IIa, IIb e III; e molti mercati utilizzano la Classe A, B, C e D. Etichette simili non garantiscono la stessa classe o lo stesso percorso regolatorio.

Ad esempio, la classe FDA è legata ai controlli necessari per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. La panoramica sulla classificazione FDA collega inoltre le tipologie di dispositivi alle normative di classificazione e ai codici prodotto.

La classificazione equivale a un codice GMDN o EMDN?

No. La classificazione assegna un livello di rischio regolatorio. GMDN ed EMDN sono sistemi di nomenclatura utilizzati per denominare e raggruppare i tipi di dispositivi. Un codice di nomenclatura può supportare la registrazione e lo scambio di dati, ma non stabilisce in modo indipendente la classe di rischio legale.

Dove possono trovare i fabbricanti le regole di classificazione specifiche per ciascun paese?

Un confronto globale è utile per la pianificazione, ma la determinazione finale deve basarsi sulle norme vigenti del mercato di destinazione. Pure Global mantiene linee guida dedicate per la classificazione EU MDR, la classificazione FDA degli Stati Uniti, la classificazione ANVISA del Brasile, la classificazione HSA di Singapore e altri mercati. Queste pagine paese dovrebbero essere utilizzate per i dettagli operativi piuttosto che presumere che una classe si trasferisca a livello mondiale.