医療機器の分類

医療機器のクラス分類とは何ですか？

医療機器のクラス分類とは、患者および使用者を保護するために必要なリスクと管理措置に基づいて、機器を規制上のクラスに割り当てるプロセスのことです。このクラスは、必要な申請書類、適合性評価、臨床エビデンス、品質マネジメントシステムの監督、および市販後義務に影響を与える可能性があります。

多くの法域では、かつての医療機器国際調和推進タスクフォース（GHTF）に由来するリスクベースの原則を使用しています。その公式な分類原則では、クラスA～Dの4段階モデルが説明されていますが、各法域が独自の法律や規則を運用しています。

医療機器のクラスはどのように決定されますか？

分類は、機器の使用目的および標榜する効能・効果から始まります。規制当局は、使用期間、侵襲性、機器が能動型か植込み型か、対象となる体内系統、エネルギーや物質を投与するかどうか、および不具合が生じた場合の潜在的な結果も考慮することがあります。

製造販売業者は、関連するすべての規則を適用し、その根拠を文書化する必要があります。複数の規則から異なる結果が生じる場合、多くの制度では示された最も高いクラスが適用されます。ボーダーラインの判定や明確でない使用目的は、申請戦略を構築する前に解決しておく必要があります。

医療機器のクラス分類はすべての国で同じですか？

いいえ。米国ではクラスI、II、IIIが使用され、EU MDRではクラスI、IIa、IIb、IIIが使用され、多くの市場ではクラスA、B、C、Dが使用されています。類似した名称であっても、同じクラスや規制パスウェイを保証するものではありません。

例えば、FDA クラスは、安全性および有効性の合理的な保証を提供するために必要な管理措置と結びついています。FDA 分類概要では、機器タイプと分類規則およびプロダクトコードも関連付けられています。

クラス分類はGMDNやEMDNコードと同じですか？

いいえ。クラス分類は規制上のリスク階層を割り当てるものです。GMDNおよびEMDNは、機器タイプに名称を付け、グループ化するために使用される命名体系（ノーメンクラチャ）です。命名コードは登録やデータ交換を支援することができますが、単体で法的リスククラスを確定するものではありません。

製造販売業者は国別の分類規則をどこで確認できますか？

グローバルな比較は計画立案に役立ちますが、最終的な決定には対象市場の最新の規則を使用しなければなりません。Pure Global は、EU MDR分類、米国 FDA 分類、ブラジル ANVISA 分類、シンガポール HSA 分類、およびその他の市場に関する専用ガイダンスを維持管理しています。1つのクラスが世界中で適用されると仮定するのではなく、これらの国別ページを実務上の詳細確認に使用すべきです。