Clasificación de dispositivos médicos

¿Qué es la clasificación de dispositivos médicos?

La clasificación de dispositivos médicos es el proceso de asignar un dispositivo a una clase regulatoria en función de sus riesgos y de los controles necesarios para proteger a los pacientes y usuarios. La clase puede afectar la presentación requerida, la evaluación de la conformidad, la evidencia clínica, la supervisión del sistema de calidad y las obligaciones poscomercialización.

Muchas jurisdicciones utilizan principios basados en el riesgo derivados del antiguo Global Harmonization Task Force. Sus principios de clasificación oficiales describen un modelo de cuatro niveles de Clase A–D, pero las jurisdicciones individuales implementan sus propias leyes y reglas.

¿Cómo se determina la clase de un dispositivo médico?

La clasificación comienza con la finalidad prevista y las declaraciones del dispositivo. Los reguladores también pueden considerar la duración de uso, la invasividad, si el dispositivo es activo o implantable, el sistema corporal involucrado, si administra energía o sustancias, y las posibles consecuencias de una falla.

El fabricante debe aplicar cada regla relevante y documentar la justificación. Cuando varias reglas producen resultados diferentes, muchos sistemas aplican la clase indicada más alta. La condición de caso límite o una finalidad prevista poco clara deben resolverse antes de elaborar la estrategia de presentación.

¿Las clases de dispositivos médicos son las mismas en todos los países?

No. Los Estados Unidos utilizan la Clase I, II y III; el MDR de la UE utiliza la Clase I, IIa, IIb y III; y muchos mercados utilizan la Clase A, B, C y D. Las etiquetas similares no garantizan la misma clase ni la misma vía regulatoria.

Por ejemplo, la clase de FDA está vinculada a los controles necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. La descripción general de la clasificación de FDA también conecta los tipos de dispositivos con las regulaciones de clasificación y los códigos de producto.

¿Es la clasificación lo mismo que un código GMDN o EMDN?

No. La clasificación asigna un nivel de riesgo regulatorio. GMDN y EMDN son sistemas de nomenclatura utilizados para nombrar y agrupar tipos de dispositivos. Un código de nomenclatura puede respaldar el registro y el intercambio de datos, pero no establece de manera independiente la clase de riesgo legal.

¿Dónde pueden encontrar los fabricantes las reglas de clasificación específicas de cada país?

Una comparación global es útil para la planificación, pero la determinación final debe utilizar las reglas vigentes del mercado de destino. Pure Global mantiene orientación dedicada para la clasificación del MDR de la UE, la clasificación de FDA de EE. UU., la clasificación de ANVISA de Brasil, la clasificación de HSA de Singapur y otros mercados. Estas páginas de países deben utilizarse para los detalles operativos en lugar de asumir que una clase se transfiere a nivel mundial.