Classificação de Dispositivos Médicos

O que é a classificação de dispositivos médicos?

A classificação de dispositivos médicos é o processo de atribuir um dispositivo a uma classe regulatória com base em seus riscos e nos controles necessários para proteger pacientes e usuários. A classe pode afetar a submissão exigida, a avaliação da conformidade, as evidências clínicas, a supervisão do sistema de qualidade e as obrigações pós-comercialização.

Muitas jurisdições utilizam princípios baseados em risco derivados da antiga Força-Tarefa Global de Harmonização (Global Harmonization Task Force). Seus princípios de classificação oficiais descrevem um modelo de quatro níveis de Classe A–D, mas jurisdições individuais implementam suas próprias leis e regras.

Como a classe de um dispositivo médico é determinada?

A classificação começa com a finalidade pretendida e as alegações do dispositivo. Os reguladores também podem considerar a duração de uso, a invasividade, se o dispositivo é ativo ou implantável, o sistema corporal envolvido, se ele administra energia ou substâncias, e as potenciais consequências de falhas.

O fabricante deve aplicar todas as regras aplicáveis e documentar a justificativa. Onde diversas regras produzem resultados diferentes, muitos sistemas aplicam a classe indicada mais alta. O enquadramento limítrofe ou uma finalidade pretendida não clara devem ser resolvidos antes de elaborar a estratégia de submissão.

As classes de dispositivos médicos são as mesmas em todos os países?

Não. Os Estados Unidos utilizam as Classes I, II e III; o MDR da UE utiliza as Classes I, IIa, IIb e III; e muitos mercados utilizam as Classes A, B, C e D. Rótulos semelhantes não garantem a mesma classe ou via regulatória.

Por exemplo, a classe do FDA está vinculada aos controles necessários para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia. A visão geral da classificação do FDA também conecta tipos de dispositivos a regulamentos de classificação e códigos de produto.

A classificação é a mesma coisa que um código GMDN ou EMDN?

Não. A classificação atribui um nível de risco regulatório. GMDN e EMDN são sistemas de nomenclatura utilizados para nomear e agrupar tipos de dispositivos. Um código de nomenclatura pode apoiar o registro e o intercâmbio de dados, mas não estabelece de forma independente a classe de risco legal.

Onde os fabricantes podem encontrar regras de classificação específicas de cada país?

Uma comparação global é útil para o planejamento, mas a determinação final deve utilizar as regras vigentes do mercado-alvo. O Pure Global mantém orientações dedicadas para a classificação do MDR da UE, classificação do FDA dos EUA, classificação da ANVISA no Brasil, classificação da HSA em Singapura e outros mercados. Essas páginas de países devem ser utilizadas para os detalhes operacionais, em vez de se presumir que uma classe se transfira mundialmente.