Classification des dispositifs médicaux

Qu'est-ce que la classification des dispositifs médicaux ?

La classification des dispositifs médicaux est le processus consistant à attribuer un dispositif à une classe réglementaire en fonction de ses risques et des contrôles nécessaires pour protéger les patients et les utilisateurs. La classe peut influer sur le dossier de soumission requis, l'évaluation de la conformité, les preuves cliniques, la surveillance du système qualité et les obligations post-commercialisation.

De nombreuses juridictions utilisent des principes fondés sur le risque issus de l'ancienne Global Harmonization Task Force. Ses principes de classification officiels décrivent un modèle à quatre niveaux (Classes A à D), mais chaque juridiction applique ses propres lois et règles.

Comment la classe d'un dispositif médical est-elle déterminée ?

La classification commence par la destination du dispositif et ses revendications. Les autorités réglementaires peuvent également prendre en compte la durée d'utilisation, le caractère invasif, le fait que le dispositif soit actif ou implantable, le système corporel concerné, l'administration éventuelle d'énergie ou de substances, ainsi que les conséquences potentielles d'une défaillance.

Le fabricant doit appliquer toutes les règles pertinentes et documenter sa justification. Lorsque plusieurs règles mènent à des résultats différents, de nombreux systèmes appliquent la classe la plus élevée indiquée. Un statut limite ou une destination imprécise doivent être résolus avant d'élaborer la stratégie de soumission.

Les classes de dispositifs médicaux sont-elles les mêmes dans tous les pays ?

Non. Les États-Unis utilisent les classes I, II et III ; l'EU MDR utilise les classes I, IIa, IIb et III ; et de nombreux marchés utilisent les classes A, B, C et D. Des désignations similaires ne garantissent pas la même classe ou la même voie réglementaire.

Par exemple, la classe FDA est liée aux contrôles nécessaires pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. La présentation de la classification FDA associe également les types de dispositifs aux réglementations de classification et aux codes produits.

La classification est-elle la même chose qu'un code GMDN ou EMDN ?

Non. La classification attribue un niveau de risque réglementaire. La GMDN et l'EMDN sont des systèmes de nomenclature utilisés pour nommer et regrouper les types de dispositifs. Un code de nomenclature peut faciliter l'enregistrement et l'échange de données, mais il ne détermine pas indépendamment la classe de risque légale.

Où les fabricants peuvent-ils trouver les règles de classification propres à chaque pays ?

Une comparaison mondiale est utile pour la planification, mais la détermination finale doit s'appuyer sur les règles en vigueur du marché cible. Pure Global propose des guides dédiés pour la classification selon l'EU MDR, la classification FDA aux États-Unis, la classification ANVISA au Brésil, la classification HSA à Singapour et d'autres marchés. Ces pages par pays doivent être utilisées pour obtenir les détails opérationnels plutôt que de supposer qu'une classe se transfère à l'échelle mondiale.