의료기기 품목 분류

의료기기 품목분류란 무엇입니까?

의료기기 품목분류는 환자와 사용자를 보호하는 데 필요한 위험성 및 규제 통제 수단에 기반하여 기기를 특정 규제 등급에 할당하는 절차입니다. 이 등급은 필요한 제출 자료, 적합성 평가, 임상적 근거, 품질시스템 감독 및 시판 후 의무사항에 영향을 미칠 수 있습니다.

많은 관할권에서는 구 국제조화기구(Global Harmonization Task Force)에서 유래한 위험 기반 원칙을 사용합니다. 해당 기구의 공식 분류 원칙은 4단계의 Class A–D 모델을 설명하고 있지만, 개별 관할권은 자체 법률과 규정을 시행합니다.

의료기기 등급은 어떻게 결정됩니까?

분류는 기기의 사용 목적과 표방 사항(claims)에서 시작됩니다. 규제기관은 사용 기간, 침습성, 기기가 능동형 또는 이식형인지 여부, 관련된 신체 계통, 에너지나 물질을 투여하는지 여부, 그리고 기능 장애 발생 시 미칠 수 있는 잠재적 결과도 고려할 수 있습니다.

제조업체는 모든 관련 규정을 적용하고 그 근거를 문서화해야 합니다. 여러 규정이 서로 다른 결과를 도출하는 경우, 많은 제도가 제시된 가장 높은 등급을 적용합니다. 경계선(Borderline) 상태나 불명확한 사용 목적은 제출 전략을 수립하기 전에 해결해야 합니다.

의료기기 등급은 모든 국가에서 동일합니까?

아닙니다. 미국은 Class I, II 및 III을 사용하며, EU MDR은 Class I, IIa, IIb 및 III을 사용하고, 많은 시장에서는 Class A, B, C 및 D를 사용합니다. 유사한 명칭이 동일한 등급이나 규제 경로를 보장하지는 않습니다.

예를 들어, FDA 등급은 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보증을 제공하는 데 필요한 통제 수단과 연계됩니다. FDA 분류 개요 역시 기기 유형을 분류 규정 및 품목 코드(product codes)와 연결합니다.

품목분류는 GMDN 또는 EMDN 코드와 동일합니까?

아닙니다. 품목분류는 규제 위험 등급을 지정합니다. GMDN과 EMDN은 기기 유형의 명칭을 부여하고 그룹화하는 데 사용되는 명명법 체계입니다. 명명법 코드는 등록 및 데이터 교환을 지원할 수 있지만, 독자적으로 법적 위험 등급을 확립하지는 않습니다.

제조업체는 국가별 품목분류 규정을 어디에서 찾을 수 있습니까?

전 세계 비교 자료는 계획 수립에 유용하지만, 최종 결정은 대상 시장의 최신 규정을 적용해야 합니다. Pure Global는 EU MDR 분류, 미국 FDA 분류, 브라질 ANVISA 분류, 싱가포르 HSA 분류 및 기타 시장에 대한 전용 가이드라인을 유지·관리하고 있습니다. 전 세계적으로 하나의 등급이 그대로 이전된다고 가정하기보다, 실무적인 세부사항에 대해서는 이러한 국가별 페이지를 활용해야 합니다.